VNS durante la riabilitazione per una migliore funzione motoria degli arti superiori dopo l'ictus
22 agosto 2022 aggiornato da: MicroTransponder Inc.
Studio MT-St-02 - Ictus - Uno studio pilota randomizzato che valuta la stimolazione del nervo vago (VNS) durante la riabilitazione per il miglioramento della funzione motoria degli arti superiori dopo l'ictus (sistema Vivistim di MicroTransponder)
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia, compresi l'intervento chirurgico e la stimolazione, nonché fornire informazioni sull'adeguatezza delle misure del test di studio (valutazioni) e fornire una base per i calcoli delle dimensioni del campione per un studio più ampio e fondamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ictus ischemico verificatosi almeno 4 mesi prima dell'arruolamento, ma non più di 24 mesi prima
- Età >30 anni e <80 anni
- Debolezza del lato destro o sinistro dell'arto superiore
- Punteggio UEFM all'interno dell'intervallo designato.
- Almeno 10 gradi di estensione del polso, 10° di abduzione/estensione del pollice e almeno 10° di estensione in almeno 2 dita aggiuntive
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus emorragico
- Eventuali deficit nel linguaggio o nel funzionamento cognitivo che ostacolano la partecipazione, ad esempio (afasia) o incapacità di seguire i comandi in 2 passaggi.
- Significativa perdita sensoriale.
- Presenza di disfagia in atto o difficoltà di aspirazione.
- - Diagnosi neurologica o psichiatrica maggiore attiva che potrebbe interferire con il protocollo di studio, inclusa una precedente storia di lesioni cerebrali (inclusa demenza, ecc.) e attuale abuso di alcol, abuso di droghe o epilessia.
- Soggetto che riceve qualsiasi terapia (farmaci o altro) all'ingresso nello studio che possa interferire con VNS (ad es. farmaci che interferiscono con i meccanismi dei neurotrasmettitori). Inoltre, durante lo studio acuto non possono essere utilizzati farmaci psicoattivi, compresa la nicotina.
- Precedente lesione al nervo vago - bilaterale o unilaterale (ad esempio, lesione durante l'endarterectomia carotidea)
- Grave depressione
- Non considerato candidato per un intervento chirurgico di impianto del dispositivo (storia di reazioni avverse agli anestetici, scarso candidato chirurgico secondo l'opinione del chirurgo, ecc.)
- Qualsiasi altro dispositivo impiantato come pacemaker o altro neurostimolatore; qualsiasi altro dispositivo sperimentale o farmaco
- Instabilità medica o mentale (diagnosi di disturbo di personalità, psicosi o abuso di sostanze)
- Incinta o intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio
- Attualmente richiedono, o potrebbero richiedere, diatermia durante la durata dello studio
- Qualsiasi problema di salute che richieda sorveglianza con imaging MRI
- Riabilitazione attiva entro 4 settimane prima della terapia
- Iniezioni di Botox o qualsiasi altra riabilitazione attiva non in studio dell'arto superiore 4 settimane prima e durante la terapia
- Spasticità grave dell'arto superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione del nervo vago (VNS) + Riabilitazione (1)
Questo gruppo riceve la stimolazione del nervo vago durante la riabilitazione.
VNS e riabilitazione sono gli interventi.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vago (VNS) + Riabilitazione (2) - Comparatore
Questo gruppo riceve riabilitazione e VNS, ma il VNS è diverso da quello fornito nell'altro gruppo (la riabilitazione è l'unico vero intervento in questo gruppo).
Potrebbe non essere efficace quanto le impostazioni dell'altro gruppo.
Entrambi i gruppi ricevono la stessa quantità di riabilitazione.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'arto superiore Fugl-Meyer (UEFM)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura della menomazione, valore minimo 0, valore massimo 66, punteggio più alto significa un risultato migliore.
Le sottoscale vengono sommate.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della valutazione funzionale del test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione della funzione/mobilità dell'arto superiore.
Per la valutazione funzionale, il minimo è 0 e il massimo è 3.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-St-02
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