VNS durante a reabilitação para melhorar a função motora do membro superior após AVC
22 de agosto de 2022 atualizado por: MicroTransponder Inc.
Estudo MT-St-02 - AVC - Um estudo piloto randomizado avaliando a estimulação do nervo vago (VNS) durante a reabilitação para melhorar a função motora do membro superior após o AVC (sistema Vivistim do MicroTransponder)
Os principais objetivos do estudo são avaliar a segurança e a viabilidade da terapia, incluindo a intervenção cirúrgica e a estimulação, bem como fornecer informações sobre a adequação das medidas de teste do estudo (avaliações) e fornecer uma base para cálculos de tamanho de amostra para um estudo maior e fundamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de acidente vascular cerebral isquêmico que ocorreu pelo menos 4 meses antes da inscrição, mas não mais de 24 meses antes
- Idade >30 anos e <80 anos
- Fraqueza do lado direito ou esquerdo da extremidade superior
- Pontuação UEFM dentro do intervalo designado.
- Pelo menos 10 graus de extensão do punho, 10° de abdução/extensão do polegar e pelo menos 10° de extensão em pelo menos 2 dígitos adicionais
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC hemorrágico
- Quaisquer déficits na linguagem ou no funcionamento cognitivo que impeçam a participação, por exemplo, (afasia) ou incapacidade de seguir comandos de 2 passos.
- Perda sensorial significativa.
- Presença de disfagia contínua ou dificuldades de aspiração.
- Diagnóstico neurológico ou psiquiátrico importante ativo que provavelmente interferiria no protocolo do estudo, incluindo história prévia de lesões cerebrais (incluindo demência, etc.) e abuso atual de álcool, abuso de drogas ou epilepsia.
- Sujeito recebendo qualquer terapia (medicação ou outra) na entrada do estudo que interferiria com o VNS (por exemplo, medicamentos que interferem nos mecanismos dos neurotransmissores). Além disso, nenhum medicamento psicoativo - incluindo nicotina - pode ser usado durante o estudo agudo.
- Lesão prévia do nervo vago - bilateral ou unilateral (por exemplo, lesão durante endarterectomia carotídea)
- Depressão severa
- Não considerado candidato para cirurgia de implante de dispositivo (histórico de reações adversas a anestésicos, candidato cirúrgico ruim na opinião do cirurgião, etc.)
- Qualquer outro dispositivo implantado, como marca-passo ou outro neuroestimulador; qualquer outro dispositivo de investigação ou droga
- Instabilidade médica ou mental (diagnóstico de transtorno de personalidade, psicose ou abuso de substâncias)
- Grávida ou planeja engravidar ou amamentando durante o período do estudo
- Atualmente requer, ou provavelmente exigirá, diatermia durante a duração do estudo
- Qualquer problema de saúde que exija vigilância com ressonância magnética
- Reabilitação ativa dentro de 4 semanas antes da terapia
- Injeções de botox ou qualquer outra reabilitação ativa fora do estudo da extremidade superior 4 semanas antes e durante a terapia
- Espasticidade severa do membro superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do Nervo Vago (VNS) + Reabilitação (1)
Este grupo recebe estimulação do nervo vago durante a reabilitação.
VNS e reabilitação são as intervenções.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Estimulação do Nervo Vago (VNS) + Reabilitação (2) - Comparador
Este grupo recebe reabilitação e VNS, mas o VNS é diferente do outro grupo (a reabilitação é a única intervenção verdadeira neste grupo).
Pode não ser tão eficaz quanto as configurações do outro grupo.
Ambos os grupos recebem a mesma quantidade de reabilitação.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Extremidade Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: 6 semanas
|
Medição de comprometimento, valor mínimo 0, valor máximo 66, pontuação mais alta significa um melhor resultado.
As subescalas são somadas.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Avaliação Funcional do Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: 6 semanas
|
Medição da função/mobilidade do membro superior.
Para Avaliação Funcional - o mínimo é 0 e o máximo é 3.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patty Smith, Ph.D., UT Southwestern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-St-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .