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中风后康复期间的 VNS 改善上肢运动功能

2022年8月22日 更新者:MicroTransponder Inc.

研究 MT-St-02 - 中风 - 一项评估中风后康复期间迷走神经刺激 (VNS) 以改善上肢运动功能的随机试验研究(MicroTransponder 的 Vivisstim 系统)

主要研究目标是评估治疗的安全性和可行性,包括手术干预和刺激,以及提供有关研究测试措施(评估)的适当性的信息,并为样本量计算提供基础更大的、关键的研究。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • UT Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入组前至少 4 个月但不超过 24 个月的缺血性中风史
  2. 年龄 >30 岁且 <80 岁
  3. 上肢右侧或左侧无力
  4. UEFM 得分在指定范围内。
  5. 手腕伸展至少 10 度,拇指外展/伸展至少 10 度,另外至少 2 个手指至少伸展 10 度

排除标准:

  1. 出血性中风史
  2. 任何阻碍参与的语言或认知功能缺陷,例如(失语症)或无法遵循两步指令。
  3. 显着的感觉丧失。
  4. 存在持续的吞咽困难或吸入困难。
  5. 可能会干扰研究方案的活跃的主要神经或精神病学诊断,包括既往脑损伤史(包括痴呆等),以及当前酗酒、药物滥用或癫痫。
  6. 受试者在研究开始时接受任何会干扰 VNS 的治疗(药物或其他方式)(例如 干扰神经递质机制的药物)。 此外,在急性研究期间不得使用任何精神药物(包括尼古丁)。
  7. 迷走神经先前受伤 - 双侧或单侧(例如,颈动脉内膜切除术期间受伤)
  8. 严重的忧郁症
  9. 不被认为是设备植入手术的候选人(对麻醉剂有不良反应史,外科医生认为手术候选人不佳等)
  10. 任何其他植入设备,例如起搏器或其他神经刺激器;任何其他研究设备或药物
  11. 身体或精神不稳定(人格障碍、精神病或药物滥用的诊断)
  12. 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳
  13. 在研究期间目前需要或可能需要透热疗法
  14. 任何需要 MRI 成像监测的健康问题
  15. 治疗前 4 周内积极康复
  16. 在治疗前 4 周和治疗期间进行肉毒杆菌毒素注射或任何其他非研究性上肢主动康复
  17. 上肢严重痉挛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:迷走神经刺激 (VNS) + 康复 (1)
该组在康复过程中接受迷走神经刺激。 VNS 和康复是干预措施。
其他名称:
  • 虚拟导航系统
有源比较器:迷走神经刺激 (VNS) + 康复 (2) - 比较器
该组接受康复和 VNS,但 VNS 不同于另一组(康复是该组唯一真正的干预)。 它可能不如其他组的设置有效。 两组接受相同量的康复。
其他名称:
  • 虚拟导航系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢 Fugl-Meyer (UEFM) 的变化
大体时间:6周
损伤测量,最小值0,最大值66,分数越高表示结果越好。 对子量表求和。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wolf 运动功能测试功能评估 (WMFT) 的变化
大体时间:6周
上肢功能/活动度的测量。 对于功能评估 - 最小值为 0,最大值为 3。 更高的分数意味着更好的结果。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patty Smith, Ph.D.、UT Southwestern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月15日

首次发布 (估计)

2014年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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