VNS během rehabilitace pro zlepšení funkce motoru horní končetiny po mrtvici
22. srpna 2022 aktualizováno: MicroTransponder Inc.
Studie MT-St-02 – Cévní mozková příhoda – Randomizovaná pilotní studie hodnotící stimulaci vagusového nervu (VNS) během rehabilitace pro zlepšení motorické funkce horní končetiny po mrtvici (systém Vivistim mikrotranspondéru)
Primárními cíli studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost terapie, včetně chirurgické intervence a stimulace, a také poskytnout informace o vhodnosti testovacích opatření studie (hodnocení) a poskytnout základ pro výpočty velikosti vzorku pro pacienty. větší, stěžejní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, která se vyskytla nejméně 4 měsíce před zařazením, ale ne více než 24 měsíců před
- Věk >30 let a <80 let
- Pravostranná nebo levostranná slabost horní končetiny
- Skóre UEFM v určeném rozsahu.
- Alespoň 10 stupňů extenze zápěstí, 10° abdukce/extenze palce a alespoň 10° extenze v alespoň 2 dalších číslicích
Kritéria vyloučení:
- Historie hemoragické mrtvice
- Jakékoli nedostatky v jazyce nebo kognitivních funkcích, které brání účasti, například (afázie) nebo neschopnost dodržovat 2 kroky.
- Významná smyslová ztráta.
- Přítomnost přetrvávající dysfagie nebo aspiračních obtíží.
- Aktivní závažná neurologická nebo psychiatrická diagnóza, která by pravděpodobně interferovala s protokolem studie, včetně předchozí anamnézy mozkových lézí (včetně demence atd.) a současného zneužívání alkoholu, drog nebo epilepsie.
- Subjekt, který při vstupu do studie dostává jakoukoli terapii (léčivou nebo jinou), která by interferovala s VNS (např. léky, které interferují s mechanismy neurotransmiterů). Kromě toho nesmí být během akutní studie použity žádné psychoaktivní léky - včetně nikotinu.
- Předchozí poranění bloudivého nervu – oboustranné nebo jednostranné (např. poranění během karotické endarterektomie)
- Těžká deprese
- Nepovažuje se za kandidáta na implantaci zařízení (anamnéza nežádoucích reakcí na anestetika, podle názoru chirurga špatný kandidát na operaci atd.)
- Jakékoli jiné implantované zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor; jakékoli jiné vyšetřovací zařízení nebo lék
- Lékařská nebo duševní nestabilita (diagnóza poruchy osobnosti, psychózy nebo zneužívání návykových látek)
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit během období studie
- V současné době vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat diatermii během trvání studie
- Jakýkoli zdravotní problém vyžadující sledování pomocí MRI zobrazení
- Aktivní rehabilitace do 4 týdnů před léčbou
- Botoxové injekce nebo jakákoli jiná nestudovaná aktivní rehabilitace horní končetiny 4 týdny před a během léčby
- Těžká spasticita horní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace vagusového nervu (VNS) + rehabilitace (1)
Tato skupina dostává stimulaci vagusového nervu během rehabilitace.
Intervencemi jsou VNS a rehabilitace.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vagus Nerve Stim (VNS) + Rehabilitace (2) - Komparátor
Tato skupina dostává rehabilitaci a VNS, ale VNS je jiná než u druhé skupiny (rehabilitace je jedinou skutečnou intervencí v této skupině).
Nemusí být tak efektivní jako nastavení druhé skupiny.
Obě skupiny dostávají stejnou rehabilitaci.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na horních končetinách Fugl-Meyer (UEFM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření znehodnocení, minimální hodnota 0, maximální hodnota 66, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Subškály se sčítají.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním hodnocení funkčního testu motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření funkce/mobility horní končetiny.
Pro funkční hodnocení - minimum je 0 a maximum je 3.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patty Smith, Ph.D., UT Southwestern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-St-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .