卵巣がんにおけるリンパ節の病期分類のための磁気共鳴画像法 (MILO)
2015年9月24日 更新者：Maastricht University Medical Center
卵巣癌における病的リンパ節の検出のための造影拡散強調磁気共鳴画像法 - 実現可能性研究。
進行性上皮性卵巣がんは罹患率と死亡率が高くなります。
進行期の卵巣がんを患っている患者は、多くの場合、がんが所属リンパ節に転移しています。
関与するリンパ節を描写するための画像化戦略は、現時点では成功していません。
この研究の目的は、ガドフォスベセト三ナトリウム造影検査（GDF-MRI）および拡散強調画像法（DW-MRI）を備えた磁気共鳴画像法（MRI）が術前設定で関与するリンパ節を特定できるかどうかを評価することです。
これにより、外科医は手術中にリンパ節を切除することができ、罹患率を可能な限り低く抑えた最適な診断/病期分類につながる可能性があります。
私たちは、初回減量手術を受けた進行性（FIGO ステージ IIB ～ IV）卵巣がんの女性における病的リンパ節の検出のための MRI の最適な画像設定と実現可能性を判断し、これをコンピュータ断層撮影 (CT) による従来の画像と比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 予想されるFIGOステージIIB-IVの上皮性卵巣癌
- 一次減量手術の予定
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上。
除外基準:
- 術前化学療法の方がより多くの利益を得られると推定される患者
MRIを受ける資格がない
- MR と互換性のない金属インプラントまたは異物 (強磁性動脈瘤クリップ、ペースメーカー、神経刺激システムなど)。
- 閉所恐怖症
ガドフォスベセット造影剤を受ける資格がない（造影剤アレルギーの病歴、
- Abravar™の活性物質または賦形剤に対する以前のアレルギー反応の病歴。
- 腎機能障害（糸球体濾過速度<30 ml/分/1.73m2）。
- 大動脈周囲または骨盤リンパ節切除術の既往
- 悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者。 無力な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GDF-MRI
このパイロット研究では、対象となるすべての患者が、造影剤（ガドフォスベセット三ナトリウム）を伴う従来の MRI および拡散強調 MRI を受けます。 Abravar™ 溶液には、244 mg/mL (0.25 mmol/mL) のガドフォスベセト三ナトリウムが含まれています。 ０．０３ｍｍｏｌ／ｋｇのガドフォスベセットを、最大３０秒間の単回静脈内ボーラス注射として手動注射により投与し、その後、２５〜３０ｍｌの生理食塩水をフラッシュする。 実際には、これは 1 人の患者に対して最大 1 つのバイアルになります (1 つのバイアルには 10 ml の溶液が含まれており、これにはガドフォスベセト 2.27 g に相当する合計 2.50 mmol のガドフォスベセト三ナトリウムが含まれます)。 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ節の描写における MRI の実現可能性。
時間枠：1年
|
主要評価項目は、進行期の上皮性卵巣がん女性における病的リンパ節の同定において、DW-MRI および GDF-MRI と組み合わせた MRI（gadofosveset-MRI）の最適な画像設定と実現可能性を判断することです。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIの診断精度。
時間枠：1年
|
転移性リンパ節検出の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率は、MRI (+/- DW-MRI および GDF-MRI) について計算され、従来の CT 画像と比較されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Toon Van Gorp, Dr、University Hospital Maastricht / GROW
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Hoskins WJ, McGuire WP, Brady MF, Homesley HD, Creasman WT, Berman M, Ball H, Berek JS. The effect of diameter of largest residual disease on survival after primary cytoreductive surgery in patients with suboptimal residual epithelial ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 1994 Apr;170(4):974-9; discussion 979-80. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70090-7.
- Pereira A, Magrina JF, Rey V, Cortes M, Magtibay PM. Pelvic and aortic lymph node metastasis in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):604-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.028. Epub 2007 Feb 23.
- Morice P, Joulie F, Camatte S, Atallah D, Rouzier R, Pautier P, Pomel C, Lhomme C, Duvillard P, Castaigne D. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: analysis of 276 pelvic and paraaortic lymphadenectomies and surgical implications. J Am Coll Surg. 2003 Aug;197(2):198-205. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00234-5.
- Kim HS, Ju W, Jee BC, Kim YB, Park NH, Song YS, Kim SC, Kang SB, Kim JW. Systematic lymphadenectomy for survival in epithelial ovarian cancer: a meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):520-8. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d6de1d.
- Maggioni A, Benedetti Panici P, Dell'Anna T, Landoni F, Lissoni A, Pellegrino A, Rossi RS, Chiari S, Campagnutta E, Greggi S, Angioli R, Manci N, Calcagno M, Scambia G, Fossati R, Floriani I, Torri V, Grassi R, Mangioni C. Randomised study of systematic lymphadenectomy in patients with epithelial ovarian cancer macroscopically confined to the pelvis. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):699-704. doi: 10.1038/sj.bjc.6603323. Epub 2006 Aug 29.
- Onda T, Yoshikawa H, Yokota H, Yasugi T, Taketani Y. Assessment of metastases to aortic and pelvic lymph nodes in epithelial ovarian carcinoma. A proposal for essential sites for lymph node biopsy. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):803-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960815)78:43.0.CO;2-Z.
- Lin G, Ho KC, Wang JJ, Ng KK, Wai YY, Chen YT, Chang CJ, Ng SH, Lai CH, Yen TC. Detection of lymph node metastasis in cervical and uterine cancers by diffusion-weighted magnetic resonance imaging at 3T. J Magn Reson Imaging. 2008 Jul;28(1):128-35. doi: 10.1002/jmri.21412.
- Yamashita T, Takahara T, Kwee TC, Kawada S, Horie T, Inomoto C, Hashida K, Yamamuro H, Myojin K, Luijten PR, Imai Y. Diffusion magnetic resonance imaging with gadofosveset trisodium as a negative contrast agent for lymph node metastases assessment. Jpn J Radiol. 2011 Jan;29(1):25-32. doi: 10.1007/s11604-010-0513-2. Epub 2011 Jan 26.
- Low RN, Barone RM. Combined diffusion-weighted and gadolinium-enhanced MRI can accurately predict the peritoneal cancer index preoperatively in patients being considered for cytoreductive surgical procedures. Ann Surg Oncol. 2012 May;19(5):1394-1401. doi: 10.1245/s10434-012-2236-3.
- Lambregts DM, Beets GL, Maas M, Kessels AG, Bakers FC, Cappendijk VC, Engelen SM, Lahaye MJ, de Bruine AP, Lammering G, Leiner T, Verwoerd JL, Wildberger JE, Beets-Tan RG. Accuracy of gadofosveset-enhanced MRI for nodal staging and restaging in rectal cancer. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):539-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b01f1.
- Schipper RJ, Smidt ML, van Roozendaal LM, Castro CJ, de Vries B, Heuts EM, Keymeulen KB, Wildberger JE, Lobbes MB, Beets-Tan RG. Noninvasive nodal staging in patients with breast cancer using gadofosveset-enhanced magnetic resonance imaging: a feasibility study. Invest Radiol. 2013 Mar;48(3):134-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e318277f056. Erratum In: Invest Radiol. 2013 May;48(5):332.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。