Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi för lymfkörtelindelning vid äggstockscancer (MILO)

24 september 2015 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Kontrastförstärkt diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi för detektion av patologiska lymfkörtlar i äggstockscancer - en genomförbarhetsstudie.

Avancerad epitelial äggstockscancer har hög morbiditet och dödlighet. Patienter med äggstockscancer i framskridet stadium har ofta cancerspridning till regionala lymfkörtlar. Avbildningsstrategier för att avbilda involverade lymfkörtlar är för närvarande inte framgångsrika. Syftet med denna studie är att utvärdera om magnetisk resonanstomografi (MRT) med gadofosveset trinatriumkontrastförstärkning (GDF-MRI) och diffusionsviktad avbildning (DW-MRI) kan identifiera involverade lymfkörtlar i en preoperativ miljö. Detta skulle kunna vägleda kirurgen under operationen att dissekera lymfkörtlar vilket kan leda till en optimal diagnos/stadieindelning med lägsta möjliga sjuklighet. Vi vill bestämma de optimala avbildningsinställningarna och genomförbarheten av MRT för detektering av patologiska lymfkörtlar hos kvinnor med avancerad (FIGO stadium IIB-IV) äggstockscancer som genomgår primär debulking kirurgi och jämföra detta med konventionell avbildning med datortomografi (CT).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravid hona
  • Förväntat FIGO stadium IIB-IV epitelialt ovariekarcinom
  • Schemalagd för primär debulkingkirurgi
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppskattas ha större nytta av neoadjuvant kemoterapi

  • Ej behörighet att genomgå MRT

    • Icke-MR-kompatibla metallimplantat eller främmande kroppar (ferromagnetiskt aneurysmklämma, pacemaker, neurostimuleringssystem, etcetera).
    • Klaustrofobi

  • Ej berättigad att få gadofosveset-kontrast (historia av kontrastallergi,

    • Historik med en tidigare allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Ablavar™.
    • Nedsatt njurfunktion (Glomerular Filtration Rate <30 ml/min/1,73m2).
  • Tidigare para-aorta eller bäcken lymfadenektomi
  • Historik om en malign tumör.
  • Gravida eller ammande patienter. Oförmögna försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDF-MRI

I denna pilotstudie kommer alla inkluderade patienter att genomgå konventionell MRT med kontrastförbättring (gadofosveset trinatrium) och diffusionsvägd MRT.

Ablavar™-lösningen innehåller 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofosvesettrinatrium. 0,03 mmol/kg gadofosveset kommer att administreras genom manuell injektion som en enstaka intravenös bolusinjektion under en tidsperiod på upp till 30 sekunder följt av en 25-30 ml koksaltlösning. I praktiken kommer detta ner till maximalt en injektionsflaska för en patient (en injektionsflaska innehåller 10 ml lösning, som innehåller totalt 2,50 mmol gadofosvesettrinatrium motsvarande 2,27 g gadofosveset).
Enhet: MRI
Läkemedel: Gadofosveset trisodium (Ablavar™)
Andra namn:
  • Ablavar
  • MS-325

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI:s genomförbarhet vid avbildning av lymfkörtlar.
Tidsram: Ett år
Primärt resultatmått är att bestämma de optimala avbildningsinställningarna och genomförbarheten av MRT kombinerat med DW-MRI och GDF-MRI (gadofosveset-MRI) vid identifiering av patologiska lymfkörtlar hos kvinnor med epitelial äggstockscancer i framskridet stadium.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av MRI.
Tidsram: Ett år
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för detektion av metastaserande lymfkörtlar kommer att beräknas för MRT (+/- DW-MRI och GDF-MRI) och jämföras med konventionell CT-avbildning.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 142030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera