卵巢癌淋巴结分期的磁共振成像 (MILO)
2015年9月24日 更新者：Maastricht University Medical Center
用于检测卵巢癌病理性淋巴结的对比增强扩散加权磁共振成像 - 一项可行性研究。
晚期上皮性卵巢癌具有高发病率和死亡率。
患有晚期卵巢癌的患者通常会将癌症扩散到区域淋巴结。
描绘受累淋巴结的成像策略目前并不成功。
本研究的目的是评估磁共振成像 (MRI) 与 gadofosveset 三钠对比增强 (GDF-MRI) 和弥散加权成像 (DW-MRI) 是否能够在术前环境中识别受累淋巴结。
这可以指导外科医生在手术期间解剖淋巴结，从而以尽可能低的发病率实现最佳诊断/分期。
我们想要确定 MRI 用于检测接受初次减瘤手术的晚期（FIGO IIB-IV 期）卵巢癌女性病理性淋巴结的最佳成像设置和可行性，并将其与计算机断层扫描 (CT) 的常规成像进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- University Hospital Maastricht
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未怀孕的女性
- 预期的 FIGO IIB-IV 期上皮性卵巢癌
- 计划进行初次减瘤手术
- 书面知情同意书
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 估计患者从新辅助化疗中获益更多
没有资格接受核磁共振检查
- 与 MR 不兼容的金属植入物或异物（铁磁动脉瘤夹、起搏器、神经刺激系统等）。
- 幽闭恐惧症
没有资格接受 gadofosveset 造影剂（造影剂过敏史，
- 对活性物质或 Ablavar™ 的任何赋形剂有过过敏反应史。
- 肾功能受损（肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73m2）。
- 既往主动脉旁或盆腔淋巴结清扫术
- 恶性肿瘤病史。
- 怀孕或哺乳期患者。 丧失行为能力的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：核磁共振成像
在这项试点研究中，所有纳入的患者都将接受常规 MRI 对比增强（gadofosveset 三钠）和弥散加权 MRI。 Ablavar™ 溶液含有 244 mg/mL (0.25 mmol/mL) gadofosveset 三钠。 0.03 mmol/kg 的 gadofosveset 将通过手动注射作为单次静脉推注，持续长达 30 秒，然后用 25-30 ml 盐水冲洗。 在实践中，这归结为一名患者最多使用一瓶（一瓶含有 10 ml 溶液，其中总共含有 2.50 mmol 的 gadofosveset 三钠，相当于 2.27 g 的 gadofosveset）。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 描绘淋巴结的可行性。
大体时间：一年
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主要结果测量是确定 MRI 结合 DW-MRI 和 GDF-MRI (gadofosveset-MRI) 在晚期上皮性卵巢癌女性病理性淋巴结识别中的最佳成像设置和可行性。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 的诊断准确性。
大体时间：一年
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将针对 MRI（+/- DW-MRI 和 GDF-MRI）计算转移淋巴结检测的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值，并与传统 CT 成像进行比较。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toon Van Gorp, Dr、University Hospital Maastricht / GROW
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Hoskins WJ, McGuire WP, Brady MF, Homesley HD, Creasman WT, Berman M, Ball H, Berek JS. The effect of diameter of largest residual disease on survival after primary cytoreductive surgery in patients with suboptimal residual epithelial ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 1994 Apr;170(4):974-9; discussion 979-80. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70090-7.
- Pereira A, Magrina JF, Rey V, Cortes M, Magtibay PM. Pelvic and aortic lymph node metastasis in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):604-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.028. Epub 2007 Feb 23.
- Morice P, Joulie F, Camatte S, Atallah D, Rouzier R, Pautier P, Pomel C, Lhomme C, Duvillard P, Castaigne D. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: analysis of 276 pelvic and paraaortic lymphadenectomies and surgical implications. J Am Coll Surg. 2003 Aug;197(2):198-205. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00234-5.
- Kim HS, Ju W, Jee BC, Kim YB, Park NH, Song YS, Kim SC, Kang SB, Kim JW. Systematic lymphadenectomy for survival in epithelial ovarian cancer: a meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):520-8. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d6de1d.
- Maggioni A, Benedetti Panici P, Dell'Anna T, Landoni F, Lissoni A, Pellegrino A, Rossi RS, Chiari S, Campagnutta E, Greggi S, Angioli R, Manci N, Calcagno M, Scambia G, Fossati R, Floriani I, Torri V, Grassi R, Mangioni C. Randomised study of systematic lymphadenectomy in patients with epithelial ovarian cancer macroscopically confined to the pelvis. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):699-704. doi: 10.1038/sj.bjc.6603323. Epub 2006 Aug 29.
- Onda T, Yoshikawa H, Yokota H, Yasugi T, Taketani Y. Assessment of metastases to aortic and pelvic lymph nodes in epithelial ovarian carcinoma. A proposal for essential sites for lymph node biopsy. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):803-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960815)78:43.0.CO;2-Z.
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- Yamashita T, Takahara T, Kwee TC, Kawada S, Horie T, Inomoto C, Hashida K, Yamamuro H, Myojin K, Luijten PR, Imai Y. Diffusion magnetic resonance imaging with gadofosveset trisodium as a negative contrast agent for lymph node metastases assessment. Jpn J Radiol. 2011 Jan;29(1):25-32. doi: 10.1007/s11604-010-0513-2. Epub 2011 Jan 26.
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- Lambregts DM, Beets GL, Maas M, Kessels AG, Bakers FC, Cappendijk VC, Engelen SM, Lahaye MJ, de Bruine AP, Lammering G, Leiner T, Verwoerd JL, Wildberger JE, Beets-Tan RG. Accuracy of gadofosveset-enhanced MRI for nodal staging and restaging in rectal cancer. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):539-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b01f1.
- Schipper RJ, Smidt ML, van Roozendaal LM, Castro CJ, de Vries B, Heuts EM, Keymeulen KB, Wildberger JE, Lobbes MB, Beets-Tan RG. Noninvasive nodal staging in patients with breast cancer using gadofosveset-enhanced magnetic resonance imaging: a feasibility study. Invest Radiol. 2013 Mar;48(3):134-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e318277f056. Erratum In: Invest Radiol. 2013 May;48(5):332.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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