Magnetresonanztomographie für das Lymphknoten-Staging bei Eierstockkrebs (MILO)
24. September 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Kontrastverstärkte diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie zur Erkennung pathologischer Lymphknoten bei Eierstockkrebs – eine Machbarkeitsstudie.
Fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs weist eine hohe Morbidität und Mortalität auf.
Bei Patienten mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium breitet sich der Krebs häufig auf regionale Lymphknoten aus.
Bildgebende Strategien zur Darstellung befallener Lymphknoten sind derzeit nicht erfolgreich.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadofosveset-Trinatrium-Kontrastverstärkung (GDF-MRT) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DW-MRT) ist in der Lage, betroffene Lymphknoten in einer präoperativen Umgebung zu identifizieren.
Dies könnte dem Chirurgen während der Operation helfen, Lymphknoten zu präparieren, was zu einer optimalen Diagnose/Einstufung mit der geringstmöglichen Morbidität führen könnte.
Wir wollen die optimalen Bildgebungseinstellungen und die Durchführbarkeit der MRT zur Erkennung pathologischer Lymphknoten bei Frauen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadium IIB-IV) Eierstockkrebs ermitteln, die sich einer primären Debulking-Operation unterziehen, und diese mit der konventionellen Bildgebung mittels Computertomographie (CT) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere Frau
- Erwartetes epitheliales Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium IIB-IV
- Geplant für eine primäre Debulking-Operation
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Schätzungen zufolge profitieren die Patienten stärker von einer neoadjuvanten Chemotherapie
Keine Eignung für eine MRT-Untersuchung
- Nicht MR-kompatible Metallimplantate oder Fremdkörper (ferromagnetischer Aneurysma-Clip, Herzschrittmacher, Neurostimulationssystem usw.).
- Klaustrophobie
Unzulässigkeit für die Gabe von Gadofosveset-Kontrastmittel (Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie,
- Vorgeschichte einer früheren allergischen Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ablavar™.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2).
- Vorherige paraaortale oder Beckenlymphadenektomie
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
- Schwangere oder stillende Patienten. Handlungsunfähige Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GDF-MRT
In dieser Pilotstudie werden alle eingeschlossenen Patienten einer konventionellen MRT mit Kontrastverstärkung (Gadofosveset-Trinatrium) und einer diffusionsgewichteten MRT unterzogen. Die Ablavar™-Lösung enthält 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) Gadofosveset-Trinatrium. 0,03 mmol/kg Gadofosveset werden durch manuelle Injektion als einzelne intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 25–30 ml Kochsalzlösung. In der Praxis beträgt dies maximal eine Durchstechflasche für einen Patienten (eine Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung, die insgesamt 2,50 mmol Gadofosveset-Trinatrium enthält, entsprechend 2,27 g Gadofosveset). |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der MRT zur Darstellung von Lymphknoten.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Primärer Endpunkt ist die Bestimmung der optimalen Bildgebungseinstellungen und der Durchführbarkeit einer MRT in Kombination mit DW-MRT und GDF-MRT (Gadofosveset-MRT) zur Identifizierung pathologischer Lymphknoten bei Frauen mit epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit der MRT.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert für die Erkennung metastasierter Lymphknoten werden für die MRT (+/- DW-MRT und GDF-MRT) berechnet und mit der konventionellen CT-Bildgebung verglichen.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Hoskins WJ, McGuire WP, Brady MF, Homesley HD, Creasman WT, Berman M, Ball H, Berek JS. The effect of diameter of largest residual disease on survival after primary cytoreductive surgery in patients with suboptimal residual epithelial ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 1994 Apr;170(4):974-9; discussion 979-80. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70090-7.
- Pereira A, Magrina JF, Rey V, Cortes M, Magtibay PM. Pelvic and aortic lymph node metastasis in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):604-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.028. Epub 2007 Feb 23.
- Morice P, Joulie F, Camatte S, Atallah D, Rouzier R, Pautier P, Pomel C, Lhomme C, Duvillard P, Castaigne D. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: analysis of 276 pelvic and paraaortic lymphadenectomies and surgical implications. J Am Coll Surg. 2003 Aug;197(2):198-205. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00234-5.
- Kim HS, Ju W, Jee BC, Kim YB, Park NH, Song YS, Kim SC, Kang SB, Kim JW. Systematic lymphadenectomy for survival in epithelial ovarian cancer: a meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):520-8. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d6de1d.
- Maggioni A, Benedetti Panici P, Dell'Anna T, Landoni F, Lissoni A, Pellegrino A, Rossi RS, Chiari S, Campagnutta E, Greggi S, Angioli R, Manci N, Calcagno M, Scambia G, Fossati R, Floriani I, Torri V, Grassi R, Mangioni C. Randomised study of systematic lymphadenectomy in patients with epithelial ovarian cancer macroscopically confined to the pelvis. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):699-704. doi: 10.1038/sj.bjc.6603323. Epub 2006 Aug 29.
- Onda T, Yoshikawa H, Yokota H, Yasugi T, Taketani Y. Assessment of metastases to aortic and pelvic lymph nodes in epithelial ovarian carcinoma. A proposal for essential sites for lymph node biopsy. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):803-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960815)78:43.0.CO;2-Z.
- Lin G, Ho KC, Wang JJ, Ng KK, Wai YY, Chen YT, Chang CJ, Ng SH, Lai CH, Yen TC. Detection of lymph node metastasis in cervical and uterine cancers by diffusion-weighted magnetic resonance imaging at 3T. J Magn Reson Imaging. 2008 Jul;28(1):128-35. doi: 10.1002/jmri.21412.
- Yamashita T, Takahara T, Kwee TC, Kawada S, Horie T, Inomoto C, Hashida K, Yamamuro H, Myojin K, Luijten PR, Imai Y. Diffusion magnetic resonance imaging with gadofosveset trisodium as a negative contrast agent for lymph node metastases assessment. Jpn J Radiol. 2011 Jan;29(1):25-32. doi: 10.1007/s11604-010-0513-2. Epub 2011 Jan 26.
- Low RN, Barone RM. Combined diffusion-weighted and gadolinium-enhanced MRI can accurately predict the peritoneal cancer index preoperatively in patients being considered for cytoreductive surgical procedures. Ann Surg Oncol. 2012 May;19(5):1394-1401. doi: 10.1245/s10434-012-2236-3.
- Lambregts DM, Beets GL, Maas M, Kessels AG, Bakers FC, Cappendijk VC, Engelen SM, Lahaye MJ, de Bruine AP, Lammering G, Leiner T, Verwoerd JL, Wildberger JE, Beets-Tan RG. Accuracy of gadofosveset-enhanced MRI for nodal staging and restaging in rectal cancer. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):539-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b01f1.
- Schipper RJ, Smidt ML, van Roozendaal LM, Castro CJ, de Vries B, Heuts EM, Keymeulen KB, Wildberger JE, Lobbes MB, Beets-Tan RG. Noninvasive nodal staging in patients with breast cancer using gadofosveset-enhanced magnetic resonance imaging: a feasibility study. Invest Radiol. 2013 Mar;48(3):134-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e318277f056. Erratum In: Invest Radiol. 2013 May;48(5):332.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
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