- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243059
Imágenes por resonancia magnética para la estadificación de los ganglios linfáticos en el cáncer de ovario (MILO)
Resonancia magnética ponderada por difusión mejorada con contraste para la detección de ganglios linfáticos patológicos en el cáncer de ovario: un estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer no embarazada
- Carcinoma epitelial de ovario esperado en estadio FIGO IIB-IV
- Programada para cirugía de citorreducción primaria
- Consentimiento informado por escrito
- Al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Se estima que los pacientes se benefician más de la quimioterapia neoadyuvante
Inelegibilidad para someterse a una resonancia magnética
- Implantes metálicos no compatibles con RM o cuerpos extraños (clip de aneurisma ferromagnético, marcapasos, sistema de neuroestimulación, etcétera).
- Claustrofobia
No elegibilidad para recibir el contraste gadofosveset (antecedentes de alergia al contraste,
- Antecedentes de reacción alérgica previa al principio activo o a alguno de los excipientes de Ablavar™.
- Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2).
- Linfadenectomía paraaórtica o pélvica previa
- Historia de un tumor maligno.
- Pacientes embarazadas o lactantes. Sujetos incapacitados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GDF-IRM
En este estudio piloto, todos los pacientes incluidos se someterán a resonancia magnética convencional con realce de contraste (gadofosveset trisódico) y resonancia magnética ponderada por difusión. La solución Ablavar™ contiene 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) de gadofosveset trisódico. Se administrarán 0,03 mmol/kg de gadofosveset mediante inyección manual como una única inyección en bolo intravenoso durante un período de tiempo de hasta 30 segundos, seguido de un lavado con solución salina de 25-30 ml. En la práctica, esto se reduce al máximo de un vial por paciente (un vial contiene 10 ml de solución, que contiene un total de 2,50 mmol de gadofosveset trisódico equivalente a 2,27 g de gadofosveset). |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la resonancia magnética en la representación de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: Un año
|
La medida de resultado primaria es determinar la configuración de imagen óptima y la viabilidad de la RM combinada con DW-MRI y GDF-MRI (gadofosveset-MRI) en la identificación de ganglios linfáticos patológicos en mujeres con cáncer de ovario epitelial en estadio avanzado.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Un año
|
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo para la detección de ganglios linfáticos metastásicos se calcularán para MRI (+/- DW-MRI y GDF-MRI) y se compararán con imágenes de CT convencionales.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Hoskins WJ, McGuire WP, Brady MF, Homesley HD, Creasman WT, Berman M, Ball H, Berek JS. The effect of diameter of largest residual disease on survival after primary cytoreductive surgery in patients with suboptimal residual epithelial ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 1994 Apr;170(4):974-9; discussion 979-80. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70090-7.
- Pereira A, Magrina JF, Rey V, Cortes M, Magtibay PM. Pelvic and aortic lymph node metastasis in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):604-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.028. Epub 2007 Feb 23.
- Morice P, Joulie F, Camatte S, Atallah D, Rouzier R, Pautier P, Pomel C, Lhomme C, Duvillard P, Castaigne D. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: analysis of 276 pelvic and paraaortic lymphadenectomies and surgical implications. J Am Coll Surg. 2003 Aug;197(2):198-205. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00234-5.
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- Maggioni A, Benedetti Panici P, Dell'Anna T, Landoni F, Lissoni A, Pellegrino A, Rossi RS, Chiari S, Campagnutta E, Greggi S, Angioli R, Manci N, Calcagno M, Scambia G, Fossati R, Floriani I, Torri V, Grassi R, Mangioni C. Randomised study of systematic lymphadenectomy in patients with epithelial ovarian cancer macroscopically confined to the pelvis. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):699-704. doi: 10.1038/sj.bjc.6603323. Epub 2006 Aug 29.
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- Yamashita T, Takahara T, Kwee TC, Kawada S, Horie T, Inomoto C, Hashida K, Yamamuro H, Myojin K, Luijten PR, Imai Y. Diffusion magnetic resonance imaging with gadofosveset trisodium as a negative contrast agent for lymph node metastases assessment. Jpn J Radiol. 2011 Jan;29(1):25-32. doi: 10.1007/s11604-010-0513-2. Epub 2011 Jan 26.
- Low RN, Barone RM. Combined diffusion-weighted and gadolinium-enhanced MRI can accurately predict the peritoneal cancer index preoperatively in patients being considered for cytoreductive surgical procedures. Ann Surg Oncol. 2012 May;19(5):1394-1401. doi: 10.1245/s10434-012-2236-3.
- Lambregts DM, Beets GL, Maas M, Kessels AG, Bakers FC, Cappendijk VC, Engelen SM, Lahaye MJ, de Bruine AP, Lammering G, Leiner T, Verwoerd JL, Wildberger JE, Beets-Tan RG. Accuracy of gadofosveset-enhanced MRI for nodal staging and restaging in rectal cancer. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):539-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b01f1.
- Schipper RJ, Smidt ML, van Roozendaal LM, Castro CJ, de Vries B, Heuts EM, Keymeulen KB, Wildberger JE, Lobbes MB, Beets-Tan RG. Noninvasive nodal staging in patients with breast cancer using gadofosveset-enhanced magnetic resonance imaging: a feasibility study. Invest Radiol. 2013 Mar;48(3):134-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e318277f056. Erratum In: Invest Radiol. 2013 May;48(5):332.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 142030
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