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Imágenes por resonancia magnética para la estadificación de los ganglios linfáticos en el cáncer de ovario (MILO)

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Resonancia magnética ponderada por difusión mejorada con contraste para la detección de ganglios linfáticos patológicos en el cáncer de ovario: un estudio de viabilidad.

El cáncer de ovario epitelial avanzado tiene una alta morbilidad y mortalidad. Los pacientes que presentan cáncer de ovario en etapa avanzada a menudo tienen cáncer que se disemina a los ganglios linfáticos regionales. Actualmente, las estrategias de imagen para representar los ganglios linfáticos afectados no tienen éxito. El propósito de este estudio es evaluar si la resonancia magnética nuclear (RMN) con realce de contraste trisódico con gadofosveset (GDF-MRI) y la imagen ponderada por difusión (DW-MRI) pueden identificar los ganglios linfáticos afectados en un entorno preoperatorio. Esto podría guiar al cirujano durante la cirugía para disecar los ganglios linfáticos, lo que podría conducir a un diagnóstico/estadificación óptimo con la menor morbilidad posible. Queremos determinar la configuración de imagen óptima y la viabilidad de la resonancia magnética para la detección de ganglios linfáticos patológicos en mujeres con cáncer de ovario avanzado (estadio FIGO IIB-IV) que se someten a cirugía de reducción primaria y comparar esto con la imagen convencional con tomografía computarizada (TC).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer no embarazada
  • Carcinoma epitelial de ovario esperado en estadio FIGO IIB-IV
  • Programada para cirugía de citorreducción primaria
  • Consentimiento informado por escrito
  • Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Se estima que los pacientes se benefician más de la quimioterapia neoadyuvante
  • Inelegibilidad para someterse a una resonancia magnética

    • Implantes metálicos no compatibles con RM o cuerpos extraños (clip de aneurisma ferromagnético, marcapasos, sistema de neuroestimulación, etcétera).
    • Claustrofobia
  • No elegibilidad para recibir el contraste gadofosveset (antecedentes de alergia al contraste,

    • Antecedentes de reacción alérgica previa al principio activo o a alguno de los excipientes de Ablavar™.
    • Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2).
  • Linfadenectomía paraaórtica o pélvica previa
  • Historia de un tumor maligno.
  • Pacientes embarazadas o lactantes. Sujetos incapacitados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GDF-IRM

En este estudio piloto, todos los pacientes incluidos se someterán a resonancia magnética convencional con realce de contraste (gadofosveset trisódico) y resonancia magnética ponderada por difusión.

La solución Ablavar™ contiene 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) de gadofosveset trisódico. Se administrarán 0,03 mmol/kg de gadofosveset mediante inyección manual como una única inyección en bolo intravenoso durante un período de tiempo de hasta 30 segundos, seguido de un lavado con solución salina de 25-30 ml. En la práctica, esto se reduce al máximo de un vial por paciente (un vial contiene 10 ml de solución, que contiene un total de 2,50 mmol de gadofosveset trisódico equivalente a 2,27 g de gadofosveset).

Otros nombres:
  • Ablavar
  • MS-325

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la resonancia magnética en la representación de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: Un año
La medida de resultado primaria es determinar la configuración de imagen óptima y la viabilidad de la RM combinada con DW-MRI y GDF-MRI (gadofosveset-MRI) en la identificación de ganglios linfáticos patológicos en mujeres con cáncer de ovario epitelial en estadio avanzado.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Un año
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo para la detección de ganglios linfáticos metastásicos se calcularán para MRI (+/- DW-MRI y GDF-MRI) y se compararán con imágenes de CT convencionales.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

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