Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance pro staging lymfatických uzlin u rakoviny vaječníků (MILO)

24. září 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Zobrazování magnetickou rezonancí váženou difúzí s kontrastem pro detekci patologických lymfatických uzlin u rakoviny vaječníků – studie proveditelnosti.

Pokročilý epiteliální karcinom vaječníků má vysokou morbiditu a mortalitu. U pacientek s pokročilým stadiem rakoviny vaječníků se rakovina často rozšiřuje do regionálních lymfatických uzlin. Zobrazovací strategie k zobrazení postižených lymfatických uzlin v současnosti nejsou úspěšné. Účelem této studie je vyhodnotit, zda je zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s gadofosvesetem trisodium kontrastním zesílením (GDF-MRI) a difúzně váženým zobrazením (DW-MRI) schopno identifikovat postižené lymfatické uzliny v předoperačním prostředí. To by mohlo vést chirurga během operace k disekci lymfatických uzlin, což by mohlo vést k optimální diagnóze/stagingu s nejnižší možnou morbiditou. Chceme určit optimální nastavení zobrazení a proveditelnost MRI pro detekci patologických lymfatických uzlin u žen s pokročilým (FIGO stadium IIB-IV) karcinomem vaječníků podstupujících primární debulking operaci a porovnat to s konvenčním zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotná samice
  • Očekávaný epiteliální karcinom vaječníků FIGO stadium IIB-IV
  • Naplánováno na primární operaci odstranění objemu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odhaduje se, že pacienti mají větší prospěch z neoadjuvantní chemoterapie

  • Nezpůsobilost podstoupit MRI

    • Kovové implantáty nebo cizí tělesa nekompatibilní s MR (feromagnetická svorka aneuryzmatu, kardiostimulátor, neurostimulační systém atd.).
    • Klaustrofobie

  • Nezpůsobilost k podání kontrastní látky gadofosveset (anamnéza alergie na kontrast,

    • Anamnéza předchozí alergické reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ablavar™.
    • Porucha funkce ledvin (Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min/1,73 m2).
  • Předchozí paraaortální nebo pánevní lymfadenektomie
  • Zhoubný nádor v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Nezpůsobilí subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDF-MRI

V této pilotní studii všichni zahrnutí pacienti podstoupí konvenční MRI se zesílením kontrastu (gadofosveset trisodium) a difuzně váženou MRI.

Roztok Ablavar™ obsahuje 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofosvesetu trisodného. 0,03 mmol/kg gadofosvesetu bude podáváno manuální injekcí jako jednorázová intravenózní bolusová injekce po dobu až 30 sekund s následným propláchnutím 25-30 ml fyziologického roztoku. V praxi to znamená maximálně jednu injekční lahvičku pro jednoho pacienta (jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku, který obsahuje celkem 2,50 mmol trisodné soli gadofosvesetu, což odpovídá 2,27 g gadofosvesetu).
Přístroj: MRI
Lék: Gadofosveset trisodium (Ablavar™)
Ostatní jména:
  • Ablavar
  • MS-325

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost MRI při zobrazování lymfatických uzlin.
Časové okno: Jeden rok
Primárním výsledným měřítkem je stanovení optimálních zobrazovacích nastavení a proveditelnosti MRI kombinované s DW-MRI a GDF-MRI (gadofosveset-MRI) při identifikaci patologických lymfatických uzlin u žen s pokročilým stádiem epiteliálního ovariálního karcinomu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost MRI.
Časové okno: Jeden rok
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro detekci metastatických lymfatických uzlin budou vypočteny pro MRI (+/- DW-MRI a GDF-MRI) a porovnány s konvenčním CT zobrazením.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 142030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit