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Imagerie par résonance magnétique pour la stadification des ganglions lymphatiques dans le cancer de l'ovaire (MILO)

24 septembre 2015 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion avec contraste amélioré pour la détection des ganglions lymphatiques pathologiques dans le cancer de l'ovaire - une étude de faisabilité.

Le cancer épithélial de l'ovaire avancé a une morbidité et une mortalité élevées. Les patientes présentant un cancer de l'ovaire à un stade avancé ont souvent un cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques régionaux. Les stratégies d'imagerie pour représenter les ganglions lymphatiques impliqués ne sont actuellement pas couronnées de succès. Le but de cette étude est d'évaluer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec amélioration du contraste trisodique au gadofosveset (GDF-MRI) et l'imagerie pondérée en diffusion (DW-MRI) est capable d'identifier les ganglions lymphatiques impliqués dans un contexte préopératoire. Cela pourrait guider le chirurgien pendant la chirurgie pour disséquer les ganglions lymphatiques, ce qui pourrait conduire à un diagnostic/stade optimal avec la morbidité la plus faible possible. Nous souhaitons déterminer les paramètres d'imagerie optimaux et la faisabilité de l'IRM pour la détection des ganglions lymphatiques pathologiques chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (stade FIGO IIB-IV) subissant une chirurgie de réduction primaire et les comparer à l'imagerie conventionnelle avec tomodensitométrie (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme non enceinte
  • Carcinome épithélial ovarien de stade IIB-IV FIGO attendu
  • Prévu pour une chirurgie de réduction primaire
  • Consentement éclairé écrit
  • Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • On estime que les patients tirent davantage profit de la chimiothérapie néoadjuvante

  • Inéligibilité à subir une IRM

    • Implants métalliques ou corps étrangers non compatibles IRM (clip ferromagnétique pour anévrisme, stimulateur cardiaque, système de neurostimulation, etc.).
    • Claustrophobie

  • Inéligibilité au gadofosveset (antécédents d'allergie au produit de contraste,

    • Antécédents de réaction allergique antérieure à la substance active ou à l'un des excipients d'Ablavar™.
    • Fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2).
  • Lymphadénectomie para-aortique ou pelvienne antérieure
  • Histoire d'une tumeur maligne.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Sujets incapables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GDF-IRM

Dans cette étude pilote, tous les patients inclus subiront une IRM conventionnelle avec rehaussement de contraste (gadofosveset trisodique) et une IRM pondérée en diffusion.

La solution Ablavar™ contient 244 mg/mL (0,25 mmol/mL) de gadofosveset trisodique. 0,03 mmol/kg de gadofosveset sera administré par injection manuelle en un seul bolus intraveineux sur une période allant jusqu'à 30 secondes, suivi d'un rinçage salin de 25 à 30 ml. En pratique, cela revient au maximum à un flacon pour un patient (un flacon contient 10 ml de solution, qui contient au total 2,50 mmol de gadofosveset trisodique équivalent à 2,27 g de gadofosveset).
Dispositif: IRM
Médicament: Gadofosveset trisodique (Ablavar™ )
Autres noms:
  • Ablavar
  • MS-325

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'IRM dans la représentation des ganglions lymphatiques.
Délai: Un ans
Le critère de jugement principal consiste à déterminer les paramètres d'imagerie optimaux et la faisabilité de l'IRM combinée à l'IRM-DW et à l'IRM-GDF (IRM-gadofosveset) dans l'identification des ganglions lymphatiques pathologiques chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'IRM.
Délai: Un ans
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative pour la détection des ganglions lymphatiques métastatiques seront calculées pour l'IRM (+/- DW-MRI et GDF-MRI) et comparées à l'imagerie CT conventionnelle.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 142030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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