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Imaging a risonanza magnetica per la stadiazione dei linfonodi nel carcinoma ovarico (MILO)

24 settembre 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con contrasto migliorato per il rilevamento di linfonodi patologici nel carcinoma ovarico: uno studio di fattibilità.

Il carcinoma ovarico epiteliale avanzato ha un'elevata morbilità e mortalità. Le pazienti che presentano un carcinoma ovarico in stadio avanzato hanno spesso una diffusione del cancro ai linfonodi regionali. Le strategie di imaging per rappresentare i linfonodi coinvolti non hanno attualmente successo. Lo scopo di questo studio è valutare se la risonanza magnetica (MRI) con gadofosveset trisodium contrast enhancement (GDF-MRI) e l'imaging pesato in diffusione (DW-MRI) è in grado di identificare i linfonodi coinvolti in un contesto preoperatorio. Questo potrebbe guidare il chirurgo durante l'intervento chirurgico per sezionare i linfonodi che potrebbe portare a una diagnosi/stadiazione ottimale con la più bassa morbilità possibile. Vogliamo determinare le impostazioni di imaging ottimali e la fattibilità della risonanza magnetica per il rilevamento di linfonodi patologici nelle donne con carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO IIB-IV) sottoposto a chirurgia primaria di debulking e confrontarlo con l'imaging convenzionale con tomografia computerizzata (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina non gravida
  • Previsto carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadio IIB-IV
  • Programmato per intervento chirurgico di debulking primario
  • Consenso informato scritto
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si stima traggano maggiori benefici dalla chemioterapia neoadiuvante

  • Inammissibilità a sottoporsi a risonanza magnetica

    • Impianti metallici non compatibili con la RM o corpi estranei (clip per aneurisma ferromagnetico, pacemaker, sistema di neurostimolazione, eccetera).
    • Claustrofobia

  • Non idoneità a ricevere gadofosveset contrasto (storia di allergia al contrasto,

    • Storia di una precedente reazione allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ablavar™.
    • Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2).
  • Precedente linfadenectomia para-aortica o pelvica
  • Storia di un tumore maligno.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Soggetti incapaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDF-MRI

In questo studio pilota, tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a risonanza magnetica convenzionale con miglioramento del contrasto (gadofosveset trisodium) e risonanza magnetica pesata in diffusione.

La soluzione di Ablavar™ contiene 244 mg/mL (0,25 mmol/mL) di gadofosveset trisodio. 0,03 mmol/kg di gadofosveset verranno somministrati mediante iniezione manuale come singola iniezione in bolo endovenoso per un periodo di tempo fino a 30 secondi, seguita da un lavaggio con soluzione salina da 25-30 ml. In pratica, ciò si riduce al massimo di un flaconcino per paziente (un flaconcino contiene 10 ml di soluzione, che contengono un totale di 2,50 mmol di gadofosveset trisodio equivalenti a 2,27 g di gadofosveset).
Dispositivo: Risonanza magnetica
Droga: Gadofosveset trisodico (Ablavar™)
Altri nomi:
  • Ablavar
  • MS-325

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della risonanza magnetica nella rappresentazione dei linfonodi.
Lasso di tempo: Un anno
La misura dell'esito primario è determinare le impostazioni di imaging ottimali e la fattibilità della risonanza magnetica combinata con DW-MRI e GDF-MRI (gadofosveset-MRI) nell'identificazione dei linfonodi patologici nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Un anno
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per il rilevamento di linfonodi metastatici saranno calcolati per MRI (+/- DW-MRI e GDF-MRI) e confrontati con l'imaging TC convenzionale.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 142030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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