난소암에서 림프절 병기를 위한 자기공명영상 (MILO)
2015년 9월 24일 업데이트: Maastricht University Medical Center
난소암에서 병리학적 림프절 검출을 위한 대비 강화 확산 강조 자기 공명 영상 - 타당성 조사.
진행된 상피성 난소암은 이환율과 사망률이 높습니다.
진행성 단계 난소암을 나타내는 환자는 종종 암이 국소 림프절로 전이됩니다.
관련된 림프절을 묘사하는 이미징 전략은 현재 성공적이지 않습니다.
이 연구의 목적은 gadofosveset trisodium 조영 증강(GDF-MRI) 및 확산 가중 영상(DW-MRI)을 이용한 자기 공명 영상(MRI)이 수술 전 설정에서 침범된 림프절을 식별할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이것은 수술 중에 외과의가 림프절을 해부하도록 안내하여 가능한 가장 낮은 이환율로 최적의 진단/병기 결정으로 이어질 수 있습니다.
우리는 1차 용적 축소 수술을 받는 진행성(FIGO IIB-IV기) 난소암 여성의 병리학적 림프절 검출을 위한 MRI의 최적 영상 설정 및 타당성을 결정하고 이를 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용한 기존 영상과 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 여성
- 예상되는 FIGO IIB-IV기 상피성 난소 암종
- 일차 축소 수술 예정
- 서면 동의서
- 18세 이상.
제외 기준:
- 신보강 화학요법으로 더 많은 혜택을 받을 것으로 추정되는 환자
MRI를 받을 자격이 없음
- MR과 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 이물질(강자성 동맥류 클립, 심박 조율기, 신경자극 시스템 등).
- 밀실 공포증
가도포스베셋 조영제 투여 부적격(조영제 알레르기 병력,
- 활성 물질 또는 Ablavar™의 부형제에 대한 이전 알레르기 반응의 병력.
- 신장 기능 장애(사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m2).
- 이전 대동맥 주위 또는 골반 림프절 절제술
- 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 수유중인 환자. 무력화 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GDF-MRI
이 파일럿 연구에서 포함된 모든 환자는 조영 증강(gadofosveset trisodium) 및 확산 가중 MRI를 사용하는 기존 MRI를 받게 됩니다. Ablavar™ 용액에는 244mg/mL(0.25mmol/mL) gadofosveset trisodium이 포함되어 있습니다. 0.03mmol/kg의 gadofosveset은 25-30ml의 식염수 플러시가 뒤따르는 최대 30초의 기간에 걸쳐 단일 정맥 볼루스 주사로 수동 주사로 투여됩니다. 실제로 이것은 한 명의 환자에게 최대 한 개의 바이알이 됩니다(한 바이알에는 2.27g의 gadofosveset에 해당하는 총 2.50mmol의 gadofosveset trisodium이 포함된 10ml 용액이 들어 있습니다). |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절을 묘사하는 MRI의 타당성.
기간: 1년
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1차 결과 측정은 상피성 난소암이 진행된 여성의 병리학적 림프절 식별에서 DW-MRI 및 GDF-MRI(gadofosveset-MRI)와 결합된 MRI의 최적 영상 설정 및 실행 가능성을 결정하는 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 진단 정확도.
기간: 1년
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MRI(+/- DW-MRI 및 GDF-MRI)에 대해 전이성 림프절 검출을 위한 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산하고 기존 CT 영상과 비교합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Hoskins WJ, McGuire WP, Brady MF, Homesley HD, Creasman WT, Berman M, Ball H, Berek JS. The effect of diameter of largest residual disease on survival after primary cytoreductive surgery in patients with suboptimal residual epithelial ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 1994 Apr;170(4):974-9; discussion 979-80. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70090-7.
- Pereira A, Magrina JF, Rey V, Cortes M, Magtibay PM. Pelvic and aortic lymph node metastasis in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):604-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.028. Epub 2007 Feb 23.
- Morice P, Joulie F, Camatte S, Atallah D, Rouzier R, Pautier P, Pomel C, Lhomme C, Duvillard P, Castaigne D. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: analysis of 276 pelvic and paraaortic lymphadenectomies and surgical implications. J Am Coll Surg. 2003 Aug;197(2):198-205. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00234-5.
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- Maggioni A, Benedetti Panici P, Dell'Anna T, Landoni F, Lissoni A, Pellegrino A, Rossi RS, Chiari S, Campagnutta E, Greggi S, Angioli R, Manci N, Calcagno M, Scambia G, Fossati R, Floriani I, Torri V, Grassi R, Mangioni C. Randomised study of systematic lymphadenectomy in patients with epithelial ovarian cancer macroscopically confined to the pelvis. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):699-704. doi: 10.1038/sj.bjc.6603323. Epub 2006 Aug 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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난소 신생물에 대한 임상 시험
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MRI에 대한 임상 시험
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