Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás a nyirokcsomó-stádium meghatározásához petefészekrákban (MILO)

2015. szeptember 24. frissítette: Maastricht University Medical Center

Kontrasztjavított diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás petefészekrák patológiás nyirokcsomóinak kimutatására – megvalósíthatósági tanulmány.

Az előrehaladott epiteliális petefészekrák morbiditása és mortalitása magas. Az előrehaladott stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél a rák gyakran átterjedt a regionális nyirokcsomókra. Az érintett nyirokcsomók ábrázolására szolgáló képalkotó stratégiák jelenleg nem sikeresek. Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a gadofoszveszet-trinátrium kontrasztfokozóval (GDF-MRI) és a diffúziós súlyozott képalkotással (DW-MRI) végzett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képes-e azonosítani az érintett nyirokcsomókat a műtét előtt. Ez irányíthatja a sebészt a műtét során a nyirokcsomók feldarabolására, ami a lehető legalacsonyabb morbiditás mellett optimális diagnózishoz/stádiumhoz vezethet. Szeretnénk meghatározni az optimális képalkotó beállításokat és az MRI megvalósíthatóságát a kóros nyirokcsomók kimutatására előrehaladott (FIGO IIB-IV. stádiumú) petefészekrákos, elsődleges debulking műtéten átesett nőknél, és ezt összehasonlítani a hagyományos, számítógépes tomográfiával (CT) végzett képalkotással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes nőstény
  • Várható FIGO IIB-IV stádiumú epithelialis petefészek karcinóma
  • Az elsődleges debulking műtétre tervezték
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • A becslések szerint a neoadjuváns kemoterápia több hasznot hoz a betegek számára

  • Az MRI-re való alkalmatlanság

    • Nem MR-kompatibilis fém implantátumok vagy idegen testek (ferromágneses aneurizma klip, pacemaker, neurostimulációs rendszer stb.).
    • Klausztrofóbia

  • A gadofosveset kontraszt kezelésre való alkalmatlanság (kontrasztallergia,

    • Korábbi allergiás reakció az Ablavar™ hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben.
    • Károsodott veseműködés (Glomeruláris Szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73m2).
  • Korábbi paraaorta vagy kismedencei lymphadenectomia
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató betegek. Cselekvőképtelen alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDF-MRI

Ebben a kísérleti vizsgálatban az összes bevont beteg hagyományos MRI-n megy keresztül kontrasztjavítással (gadofoszveszet-trinátrium) és diffúziós súlyozott MRI-vel.

Az Ablavar™ oldat 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz. 0,03 mmol/kg gadofoszvezetet manuális injekcióban kell beadni egyetlen intravénás bolus injekcióként, legfeljebb 30 másodpercig, majd 25-30 ml sóoldattal. A gyakorlatban ez egy betegre legfeljebb egy injekciós üveget jelent (egy injekciós üveg 10 ml oldatot tartalmaz, amely összesen 2,50 mmol gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz, ami 2,27 g gadofoszvezetnek felel meg).
Eszköz: MRI
Drog: Gadofoszvezet trinátrium (Ablavar™)
Más nevek:
  • Ablavar
  • MS-325

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI megvalósíthatósága a nyirokcsomók ábrázolásában.
Időkeret: Egy év
Az elsődleges kimenetel az, hogy meghatározzuk az optimális képalkotó beállításokat, valamint a DW-MRI-vel és GDF-MRI-vel (gadofosveset-MRI) kombinált MRI megvalósíthatóságát az előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő nők patológiás nyirokcsomóinak azonosításában.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI diagnosztikai pontossága.
Időkeret: Egy év
A metasztatikus nyirokcsomók kimutatására vonatkozó szenzitivitást, specifitást, pozitív prediktív értéket és negatív prediktív értéket az MRI (+/- DW-MRI és GDF-MRI) esetében kiszámítják, és összehasonlítják a hagyományos CT-képalkotással.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 142030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel