Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus munasarjasyövän imusolmukkeiden määrittämiseksi (MILO)

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Kontrastitehostettu diffuusiopainotettu magneettikuvaus munasarjasyövän patologisten imusolmukkeiden havaitsemiseksi – toteutettavuustutkimus.

Pitkälle edenneellä munasarjasyövällä on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, syöpä on usein levinnyt alueellisiin imusolmukkeisiin. Kuvausstrategiat mukana olevien imusolmukkeiden kuvaamiseksi eivät tällä hetkellä ole onnistuneita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö magneettikuvaus (MRI) gadofosvesetin trinatriumkontrastiparannuksella (GDF-MRI) ja diffuusiopainotteinen kuvantaminen (DW-MRI) tunnistamaan mukana olevat imusolmukkeet ennen leikkausta. Tämä voisi ohjata kirurgia leikkauksen aikana leikkaamaan imusolmukkeita, mikä voisi johtaa optimaaliseen diagnoosiin/vaiheeseen mahdollisimman alhaisella sairastuvuusasteella. Haluamme määrittää optimaaliset kuvantamisasetukset ja MRI:n toteutettavuuden patologisten imusolmukkeiden havaitsemiseksi naisilla, joilla on pitkälle edennyt (FIGO-vaihe IIB-IV) munasarjasyöpä ja joille tehdään primaarinen debulking-leikkaus, ja verrata tätä tavanomaiseen kuvantamiseen tietokonetomografialla (CT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana oleva nainen
  • Odotettu FIGO-vaiheen IIB-IV epiteelin munasarjasyöpä
  • Suunniteltu ensisijaiseen debulking-leikkaukseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden arvioitiin hyötyvän enemmän neoadjuvanttikemoterapiasta

  • Kelpoisuus magneettikuvaukseen

    • Ei-MR-yhteensopivat metalliset implantit tai vieraat esineet (ferromagneettinen aneurysmaklipsi, sydämentahdistin, neurostimulaatiojärjestelmä jne.).
    • Klaustrofobia

  • Kelpoisuus saada gadofosvesettivarjoainetta (historia varjoaineallergia,

    • Aiempi allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle tai jollekin Ablavar™-valmisteen apuaineelle.
    • Heikentynyt munuaisten toiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2).
  • Aiempi para-aortan tai lantion lymfadenektomia
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Työkyvyttömät aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GDF-MRI

Tässä pilottitutkimuksessa kaikille mukana oleville potilaille tehdään tavanomainen MRI, jossa on kontrastitehostetta (gadofosvesettitrinatrium) ja diffuusiopainotettu MRI.

Ablavar™-liuos sisältää 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofosvesettitrinatriumia. 0,03 mmol/kg gadofosvesetia annetaan manuaalisena injektiona yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona enintään 30 sekunnin ajan, jonka jälkeen huuhdellaan 25-30 ml suolaliuosta. Käytännössä tämä laskee enintään yhden injektiopullon yhdelle potilaalle (yksi injektiopullo sisältää 10 ml liuosta, joka sisältää yhteensä 2,50 mmol gadofosvesettitrinatriumia, mikä vastaa 2,27 g gadofosvesettia).
Laite: MRI
Lääke: Gadofosveset-trinatrium (Ablavar™)
Muut nimet:
  • Ablavar
  • MS-325

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n toteutettavuus imusolmukkeiden kuvaamisessa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijaisena tulosmittauksena on määrittää optimaaliset kuvantamisasetukset ja magneettikuvauksen toteutettavuus yhdessä DW-MRI:n ja GDF-MRI:n (gadofosveset-MRI) kanssa patologisten imusolmukkeiden tunnistamisessa naisilla, joilla on pitkälle edennyt epiteeli munasarjasyöpä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo metastaattisten imusolmukkeiden havaitsemiseksi lasketaan MRI:lle (+/- DW-MRI ja GDF-MRI) ja niitä verrataan tavanomaiseen CT-kuvaukseen.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 142030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa