Ressonância Magnética para Estadiamento de Linfonodo no Câncer de Ovário (MILO)
24 de setembro de 2015 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Ressonância magnética ponderada por difusão com contraste aprimorado para detecção de gânglios linfáticos patológicos em câncer de ovário - um estudo de viabilidade.
O câncer de ovário epitelial avançado tem alta morbidade e mortalidade.
Pacientes que apresentam câncer de ovário em estágio avançado geralmente têm câncer disseminado para os gânglios linfáticos regionais.
As estratégias de imagem para descrever os gânglios linfáticos envolvidos atualmente não são bem-sucedidas.
O objetivo deste estudo é avaliar se a ressonância magnética (MRI) com realce de contraste trissódico gadofosveset (GDF-MRI) e imagem ponderada em difusão (DW-MRI) é capaz de identificar linfonodos envolvidos em um ambiente pré-operatório.
Isso poderia orientar o cirurgião durante a cirurgia para dissecar linfonodos, o que poderia levar a um diagnóstico/estadiamento ideal com a menor morbidade possível.
Queremos determinar as configurações de imagem ideais e a viabilidade da ressonância magnética para a detecção de linfonodos patológicos em mulheres com câncer de ovário avançado (estágio FIGO IIB-IV) submetidas à cirurgia de citorredução primária e comparar isso com a imagem convencional com tomografia computadorizada (TC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher não grávida
- Carcinoma ovariano epitelial estágio FIGO IIB-IV esperado
- Agendado para cirurgia de citorredução primária
- Consentimento informado por escrito
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Estima-se que os pacientes tenham mais benefícios com a quimioterapia neoadjuvante
Inelegibilidade para se submeter a ressonância magnética
- Implantes metálicos não compatíveis com RM ou corpos estranhos (clipe de aneurisma ferromagnético, marca-passo, sistema de neuroestimulação, etc.).
- Claustrofobia
Inelegibilidade para receber contraste gadofosveset (histórico de alergia ao contraste,
- História de reação alérgica prévia à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Ablavar™.
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2).
- Linfadenectomia para-aórtica ou pélvica anterior
- História de um tumor maligno.
- Pacientes grávidas ou lactantes. Sujeitos incapacitados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GDF-MRI
Neste estudo piloto, todos os pacientes incluídos serão submetidos a ressonância magnética convencional com contraste (gadofosveset trissódico) e ressonância magnética ponderada por difusão. A solução Ablavar™ contém 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) de gadofosveset trissódico. 0,03 mmol/kg de gadofosveset serão administrados por injeção manual como uma única injeção intravenosa em bolus durante um período de tempo de até 30 segundos, seguido de uma injeção de 25-30 ml de solução salina. Na prática, isso se resume ao máximo de um frasco para um paciente (um frasco contém 10 ml de solução, que contém um total de 2,50 mmol de gadofosveset trissódico equivalente a 2,27 g de gadofosveset). |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da ressonância magnética na representação dos gânglios linfáticos.
Prazo: Um ano
|
A medida de resultado primário é determinar as configurações de imagem ideais e a viabilidade da ressonância magnética combinada com DW-MRI e GDF-MRI (gadofosveset-MRI) na identificação de linfonodos patológicos em mulheres com câncer de ovário epitelial em estágio avançado.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica da ressonância magnética.
Prazo: Um ano
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para a detecção de linfonodos metastáticos serão calculados por ressonância magnética (+/- DW-MRI e GDF-MRI) e comparados com imagens de TC convencional.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Hoskins WJ, McGuire WP, Brady MF, Homesley HD, Creasman WT, Berman M, Ball H, Berek JS. The effect of diameter of largest residual disease on survival after primary cytoreductive surgery in patients with suboptimal residual epithelial ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 1994 Apr;170(4):974-9; discussion 979-80. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70090-7.
- Pereira A, Magrina JF, Rey V, Cortes M, Magtibay PM. Pelvic and aortic lymph node metastasis in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):604-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.028. Epub 2007 Feb 23.
- Morice P, Joulie F, Camatte S, Atallah D, Rouzier R, Pautier P, Pomel C, Lhomme C, Duvillard P, Castaigne D. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: analysis of 276 pelvic and paraaortic lymphadenectomies and surgical implications. J Am Coll Surg. 2003 Aug;197(2):198-205. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00234-5.
- Kim HS, Ju W, Jee BC, Kim YB, Park NH, Song YS, Kim SC, Kang SB, Kim JW. Systematic lymphadenectomy for survival in epithelial ovarian cancer: a meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):520-8. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d6de1d.
- Maggioni A, Benedetti Panici P, Dell'Anna T, Landoni F, Lissoni A, Pellegrino A, Rossi RS, Chiari S, Campagnutta E, Greggi S, Angioli R, Manci N, Calcagno M, Scambia G, Fossati R, Floriani I, Torri V, Grassi R, Mangioni C. Randomised study of systematic lymphadenectomy in patients with epithelial ovarian cancer macroscopically confined to the pelvis. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):699-704. doi: 10.1038/sj.bjc.6603323. Epub 2006 Aug 29.
- Onda T, Yoshikawa H, Yokota H, Yasugi T, Taketani Y. Assessment of metastases to aortic and pelvic lymph nodes in epithelial ovarian carcinoma. A proposal for essential sites for lymph node biopsy. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):803-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960815)78:43.0.CO;2-Z.
- Lin G, Ho KC, Wang JJ, Ng KK, Wai YY, Chen YT, Chang CJ, Ng SH, Lai CH, Yen TC. Detection of lymph node metastasis in cervical and uterine cancers by diffusion-weighted magnetic resonance imaging at 3T. J Magn Reson Imaging. 2008 Jul;28(1):128-35. doi: 10.1002/jmri.21412.
- Yamashita T, Takahara T, Kwee TC, Kawada S, Horie T, Inomoto C, Hashida K, Yamamuro H, Myojin K, Luijten PR, Imai Y. Diffusion magnetic resonance imaging with gadofosveset trisodium as a negative contrast agent for lymph node metastases assessment. Jpn J Radiol. 2011 Jan;29(1):25-32. doi: 10.1007/s11604-010-0513-2. Epub 2011 Jan 26.
- Low RN, Barone RM. Combined diffusion-weighted and gadolinium-enhanced MRI can accurately predict the peritoneal cancer index preoperatively in patients being considered for cytoreductive surgical procedures. Ann Surg Oncol. 2012 May;19(5):1394-1401. doi: 10.1245/s10434-012-2236-3.
- Lambregts DM, Beets GL, Maas M, Kessels AG, Bakers FC, Cappendijk VC, Engelen SM, Lahaye MJ, de Bruine AP, Lammering G, Leiner T, Verwoerd JL, Wildberger JE, Beets-Tan RG. Accuracy of gadofosveset-enhanced MRI for nodal staging and restaging in rectal cancer. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):539-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b01f1.
- Schipper RJ, Smidt ML, van Roozendaal LM, Castro CJ, de Vries B, Heuts EM, Keymeulen KB, Wildberger JE, Lobbes MB, Beets-Tan RG. Noninvasive nodal staging in patients with breast cancer using gadofosveset-enhanced magnetic resonance imaging: a feasibility study. Invest Radiol. 2013 Mar;48(3):134-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e318277f056. Erratum In: Invest Radiol. 2013 May;48(5):332.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 142030
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