Magnetic Resonance Imaging voor lymfeklierstadiëring bij eierstokkanker (MILO)
24 september 2015 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Contrastversterkte diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming voor detectie van pathologische lymfeklieren bij eierstokkanker - een haalbaarheidsstudie.
Gevorderde epitheliale eierstokkanker heeft een hoge morbiditeit en mortaliteit.
Bij patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium is de kanker vaak uitgezaaid naar regionale lymfeklieren.
Beeldvormingsstrategieën om betrokken lymfeklieren weer te geven zijn momenteel niet succesvol.
Het doel van deze studie is om te evalueren of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met gadofosveset-trinatriumcontrastverbetering (GDF-MRI) en diffusiegewogen beeldvorming (DW-MRI) in staat is betrokken lymfeklieren te identificeren in een preoperatieve setting.
Dit zou de chirurg tijdens de operatie kunnen begeleiden om lymfeklieren te ontleden, wat zou kunnen leiden tot een optimale diagnose/stadiëring met de laagst mogelijke morbiditeit.
We willen de optimale beeldvormingsinstellingen en haalbaarheid van MRI bepalen voor de detectie van pathologische lymfeklieren bij vrouwen met gevorderde (FIGO stadium IIB-IV) eierstokkanker die primaire debulkingchirurgie ondergaan en dit vergelijken met conventionele beeldvorming met computertomografie (CT).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouw
- Verwacht FIGO stadium IIB-IV epitheliaal ovariumcarcinoom
- Gepland voor primaire debulking-operatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar schatting meer baat hebben bij neoadjuvante chemotherapie
Ongeschiktheid om MRI te ondergaan
- Niet-MR-compatibele metalen implantaten of vreemde voorwerpen (ferromagnetische aneurysmaclip, pacemaker, neurostimulatiesysteem, enzovoort).
- Claustrofobie
Niet in aanmerking komen voor gadofosveset-contrastmiddel (voorgeschiedenis van contrastallergie,
- Voorgeschiedenis van een eerdere allergische reactie op de werkzame stof of op een van de hulpstoffen van Ablavar™.
- Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2).
- Eerdere para-aorta- of bekkenlymfadenectomie
- Geschiedenis van een kwaadaardige tumor.
- Zwangere of zogende patiënten. Arbeidsongeschikte onderwerpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GDF-MRI
In deze pilootstudie ondergaan alle geïncludeerde patiënten conventionele MRI met contrastversterking (gadofosveset-trinatrium) en diffusiegewogen MRI. Ablavar™-oplossing bevat 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofosveset-trinatrium. 0,03 mmol/kg gadofosveset wordt handmatig toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie gedurende een periode van maximaal 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 25-30 ml zoutoplossing. In de praktijk komt dit neer op het maximum van één injectieflacon voor één patiënt (één injectieflacon bevat 10 ml oplossing, wat in totaal 2,50 mmol gadofosveset-trinatrium bevat, overeenkomend met 2,27 g gadofosveset). |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van MRI bij het afbeelden van lymfeklieren.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Primaire uitkomstmaat is het bepalen van de optimale beeldvormingsinstellingen en haalbaarheid van MRI in combinatie met DW-MRI en GDF-MRI (gadofosveset-MRI) bij de identificatie van pathologische lymfeklieren bij vrouwen met epitheliaal ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van MRI.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor de detectie van gemetastaseerde lymfeklieren zullen worden berekend voor MRI (+/- DW-MRI en GDF-MRI) en vergeleken met conventionele CT-beeldvorming.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Hoskins WJ, McGuire WP, Brady MF, Homesley HD, Creasman WT, Berman M, Ball H, Berek JS. The effect of diameter of largest residual disease on survival after primary cytoreductive surgery in patients with suboptimal residual epithelial ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 1994 Apr;170(4):974-9; discussion 979-80. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70090-7.
- Pereira A, Magrina JF, Rey V, Cortes M, Magtibay PM. Pelvic and aortic lymph node metastasis in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):604-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.028. Epub 2007 Feb 23.
- Morice P, Joulie F, Camatte S, Atallah D, Rouzier R, Pautier P, Pomel C, Lhomme C, Duvillard P, Castaigne D. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: analysis of 276 pelvic and paraaortic lymphadenectomies and surgical implications. J Am Coll Surg. 2003 Aug;197(2):198-205. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00234-5.
- Kim HS, Ju W, Jee BC, Kim YB, Park NH, Song YS, Kim SC, Kang SB, Kim JW. Systematic lymphadenectomy for survival in epithelial ovarian cancer: a meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):520-8. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d6de1d.
- Maggioni A, Benedetti Panici P, Dell'Anna T, Landoni F, Lissoni A, Pellegrino A, Rossi RS, Chiari S, Campagnutta E, Greggi S, Angioli R, Manci N, Calcagno M, Scambia G, Fossati R, Floriani I, Torri V, Grassi R, Mangioni C. Randomised study of systematic lymphadenectomy in patients with epithelial ovarian cancer macroscopically confined to the pelvis. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):699-704. doi: 10.1038/sj.bjc.6603323. Epub 2006 Aug 29.
- Onda T, Yoshikawa H, Yokota H, Yasugi T, Taketani Y. Assessment of metastases to aortic and pelvic lymph nodes in epithelial ovarian carcinoma. A proposal for essential sites for lymph node biopsy. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):803-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960815)78:43.0.CO;2-Z.
- Lin G, Ho KC, Wang JJ, Ng KK, Wai YY, Chen YT, Chang CJ, Ng SH, Lai CH, Yen TC. Detection of lymph node metastasis in cervical and uterine cancers by diffusion-weighted magnetic resonance imaging at 3T. J Magn Reson Imaging. 2008 Jul;28(1):128-35. doi: 10.1002/jmri.21412.
- Yamashita T, Takahara T, Kwee TC, Kawada S, Horie T, Inomoto C, Hashida K, Yamamuro H, Myojin K, Luijten PR, Imai Y. Diffusion magnetic resonance imaging with gadofosveset trisodium as a negative contrast agent for lymph node metastases assessment. Jpn J Radiol. 2011 Jan;29(1):25-32. doi: 10.1007/s11604-010-0513-2. Epub 2011 Jan 26.
- Low RN, Barone RM. Combined diffusion-weighted and gadolinium-enhanced MRI can accurately predict the peritoneal cancer index preoperatively in patients being considered for cytoreductive surgical procedures. Ann Surg Oncol. 2012 May;19(5):1394-1401. doi: 10.1245/s10434-012-2236-3.
- Lambregts DM, Beets GL, Maas M, Kessels AG, Bakers FC, Cappendijk VC, Engelen SM, Lahaye MJ, de Bruine AP, Lammering G, Leiner T, Verwoerd JL, Wildberger JE, Beets-Tan RG. Accuracy of gadofosveset-enhanced MRI for nodal staging and restaging in rectal cancer. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):539-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b01f1.
- Schipper RJ, Smidt ML, van Roozendaal LM, Castro CJ, de Vries B, Heuts EM, Keymeulen KB, Wildberger JE, Lobbes MB, Beets-Tan RG. Noninvasive nodal staging in patients with breast cancer using gadofosveset-enhanced magnetic resonance imaging: a feasibility study. Invest Radiol. 2013 Mar;48(3):134-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e318277f056. Erratum In: Invest Radiol. 2013 May;48(5):332.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 142030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .