Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku jajnika (MILO)

24 września 2015 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją ze wzmocnionym kontrastem w celu wykrycia patologicznych węzłów chłonnych w raku jajnika - studium wykonalności.

Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością. U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika często występuje przerzut raka do regionalnych węzłów chłonnych. Strategie obrazowania mające na celu przedstawienie zajętych węzłów chłonnych nie są obecnie skuteczne. Celem tego badania jest ocena, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym trisodowym gadofoswesetem (GDF-MRI) i obrazowaniem ważonym dyfuzją (DW-MRI) jest w stanie zidentyfikować zajęte węzły chłonne w warunkach przedoperacyjnych. Może to pomóc chirurgowi podczas operacji w wypreparowaniu węzłów chłonnych, co może prowadzić do optymalnej diagnozy/stopnia zaawansowania przy możliwie najniższej zachorowalności. Chcemy określić optymalne ustawienia obrazowania i wykonalność MRI do wykrywania patologicznych węzłów chłonnych u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika (stadium IIB-IV wg FIGO) poddawanych pierwotnej operacji usunięcia guza i porównać to z konwencjonalnym obrazowaniem za pomocą tomografii komputerowej (CT).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta niebędąca w ciąży
  • Spodziewany nabłonkowy rak jajnika w stadium FIGO IIB-IV
  • Zaplanowany do pierwotnej operacji odciążającej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacuje się, że pacjenci odnoszą większe korzyści z chemioterapii neoadiuwantowej

  • Brak uprawnień do poddania się rezonansowi magnetycznemu

    • Metalowe implanty lub ciała obce niekompatybilne z rezonansem magnetycznym (ferromagnetyczny zacisk tętniaka, rozrusznik serca, system neurostymulacji itp.).
    • Klaustrofobia

  • Brak uprawnień do otrzymania kontrastu gadofoswesetu (w wywiadzie alergia na środek kontrastowy,

    • Historia wcześniejszej reakcji alergicznej na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Ablavar™.
    • Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2).
  • Przebyta limfadenektomia okołoaortalna lub miednicza
  • Historia nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Osoby niepełnosprawne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDF-MRI

W tym badaniu pilotażowym wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani konwencjonalnemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (gadofosweset trisodowy) i rezonansowi magnetycznemu ważonemu dyfuzją.

Roztwór Ablavar™ zawiera 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) trisodu gadofoswesetu. Gadofosweset w dawce 0,03 mmol/kg zostanie podany ręcznie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego bolusa trwającego do 30 sekund, po którym nastąpi przepłukanie 25-30 ml roztworu soli fizjologicznej. W praktyce oznacza to maksymalnie jedną fiolkę dla jednego pacjenta (jedna fiolka zawiera 10 ml roztworu, który zawiera łącznie 2,50 mmol gadofoswesetu trisodowego, co odpowiada 2,27 g gadofoswesetu).
Urządzenie: MRI
Lek: Gadofosweset trójsodowy (Ablavar™)
Inne nazwy:
  • Ablawar
  • MS-325

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność MRI w obrazowaniu węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Rok
Podstawową miarą wyniku jest określenie optymalnych ustawień obrazowania i wykonalności MRI w połączeniu z DW-MRI i GDF-MRI (gadofosveset-MRI) w identyfikacji patologicznych węzłów chłonnych u kobiet z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna MRI.
Ramy czasowe: Rok
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna dla wykrywania przerzutowych węzłów chłonnych zostaną obliczone dla MRI (+/- DW-MRI i GDF-MRI) i porównane z konwencjonalnym obrazowaniem CT.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 142030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj