- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02243059
Rezonans magnetyczny do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku jajnika (MILO)
Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją ze wzmocnionym kontrastem w celu wykrycia patologicznych węzłów chłonnych w raku jajnika - studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta niebędąca w ciąży
- Spodziewany nabłonkowy rak jajnika w stadium FIGO IIB-IV
- Zaplanowany do pierwotnej operacji odciążającej
- Pisemna świadoma zgoda
- Co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Szacuje się, że pacjenci odnoszą większe korzyści z chemioterapii neoadiuwantowej
Brak uprawnień do poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Metalowe implanty lub ciała obce niekompatybilne z rezonansem magnetycznym (ferromagnetyczny zacisk tętniaka, rozrusznik serca, system neurostymulacji itp.).
- Klaustrofobia
Brak uprawnień do otrzymania kontrastu gadofoswesetu (w wywiadzie alergia na środek kontrastowy,
- Historia wcześniejszej reakcji alergicznej na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Ablavar™.
- Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2).
- Przebyta limfadenektomia okołoaortalna lub miednicza
- Historia nowotworu złośliwego.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Osoby niepełnosprawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GDF-MRI
W tym badaniu pilotażowym wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani konwencjonalnemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (gadofosweset trisodowy) i rezonansowi magnetycznemu ważonemu dyfuzją. Roztwór Ablavar™ zawiera 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) trisodu gadofoswesetu. Gadofosweset w dawce 0,03 mmol/kg zostanie podany ręcznie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego bolusa trwającego do 30 sekund, po którym nastąpi przepłukanie 25-30 ml roztworu soli fizjologicznej. W praktyce oznacza to maksymalnie jedną fiolkę dla jednego pacjenta (jedna fiolka zawiera 10 ml roztworu, który zawiera łącznie 2,50 mmol gadofoswesetu trisodowego, co odpowiada 2,27 g gadofoswesetu). |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność MRI w obrazowaniu węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Rok
|
Podstawową miarą wyniku jest określenie optymalnych ustawień obrazowania i wykonalności MRI w połączeniu z DW-MRI i GDF-MRI (gadofosveset-MRI) w identyfikacji patologicznych węzłów chłonnych u kobiet z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna MRI.
Ramy czasowe: Rok
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna dla wykrywania przerzutowych węzłów chłonnych zostaną obliczone dla MRI (+/- DW-MRI i GDF-MRI) i porównane z konwencjonalnym obrazowaniem CT.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Hoskins WJ, McGuire WP, Brady MF, Homesley HD, Creasman WT, Berman M, Ball H, Berek JS. The effect of diameter of largest residual disease on survival after primary cytoreductive surgery in patients with suboptimal residual epithelial ovarian carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 1994 Apr;170(4):974-9; discussion 979-80. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70090-7.
- Pereira A, Magrina JF, Rey V, Cortes M, Magtibay PM. Pelvic and aortic lymph node metastasis in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):604-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.028. Epub 2007 Feb 23.
- Morice P, Joulie F, Camatte S, Atallah D, Rouzier R, Pautier P, Pomel C, Lhomme C, Duvillard P, Castaigne D. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: analysis of 276 pelvic and paraaortic lymphadenectomies and surgical implications. J Am Coll Surg. 2003 Aug;197(2):198-205. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00234-5.
- Kim HS, Ju W, Jee BC, Kim YB, Park NH, Song YS, Kim SC, Kang SB, Kim JW. Systematic lymphadenectomy for survival in epithelial ovarian cancer: a meta-analysis. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):520-8. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d6de1d.
- Maggioni A, Benedetti Panici P, Dell'Anna T, Landoni F, Lissoni A, Pellegrino A, Rossi RS, Chiari S, Campagnutta E, Greggi S, Angioli R, Manci N, Calcagno M, Scambia G, Fossati R, Floriani I, Torri V, Grassi R, Mangioni C. Randomised study of systematic lymphadenectomy in patients with epithelial ovarian cancer macroscopically confined to the pelvis. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):699-704. doi: 10.1038/sj.bjc.6603323. Epub 2006 Aug 29.
- Onda T, Yoshikawa H, Yokota H, Yasugi T, Taketani Y. Assessment of metastases to aortic and pelvic lymph nodes in epithelial ovarian carcinoma. A proposal for essential sites for lymph node biopsy. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):803-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960815)78:43.0.CO;2-Z.
- Lin G, Ho KC, Wang JJ, Ng KK, Wai YY, Chen YT, Chang CJ, Ng SH, Lai CH, Yen TC. Detection of lymph node metastasis in cervical and uterine cancers by diffusion-weighted magnetic resonance imaging at 3T. J Magn Reson Imaging. 2008 Jul;28(1):128-35. doi: 10.1002/jmri.21412.
- Yamashita T, Takahara T, Kwee TC, Kawada S, Horie T, Inomoto C, Hashida K, Yamamuro H, Myojin K, Luijten PR, Imai Y. Diffusion magnetic resonance imaging with gadofosveset trisodium as a negative contrast agent for lymph node metastases assessment. Jpn J Radiol. 2011 Jan;29(1):25-32. doi: 10.1007/s11604-010-0513-2. Epub 2011 Jan 26.
- Low RN, Barone RM. Combined diffusion-weighted and gadolinium-enhanced MRI can accurately predict the peritoneal cancer index preoperatively in patients being considered for cytoreductive surgical procedures. Ann Surg Oncol. 2012 May;19(5):1394-1401. doi: 10.1245/s10434-012-2236-3.
- Lambregts DM, Beets GL, Maas M, Kessels AG, Bakers FC, Cappendijk VC, Engelen SM, Lahaye MJ, de Bruine AP, Lammering G, Leiner T, Verwoerd JL, Wildberger JE, Beets-Tan RG. Accuracy of gadofosveset-enhanced MRI for nodal staging and restaging in rectal cancer. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):539-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b01f1.
- Schipper RJ, Smidt ML, van Roozendaal LM, Castro CJ, de Vries B, Heuts EM, Keymeulen KB, Wildberger JE, Lobbes MB, Beets-Tan RG. Noninvasive nodal staging in patients with breast cancer using gadofosveset-enhanced magnetic resonance imaging: a feasibility study. Invest Radiol. 2013 Mar;48(3):134-9. doi: 10.1097/RLI.0b013e318277f056. Erratum In: Invest Radiol. 2013 May;48(5):332.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 142030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Hospital for Sick ChildrenRejestracja na zaproszenie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującyRak ginekologicznyStany Zjednoczone