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GI SPORE 結腸バイオサンプル プロトコル

2017年11月6日 更新者：Missy Tuck、University of Michigan

大腸がんの診断、治療、予防のための生体試料

研究者は、結腸がんと直腸がんの原因、早期発見、予防、治療を研究するためのデータと標本のリポジトリを作成しています。 研究者は、結腸または直腸癌を患っている人々、または結腸直腸癌を発症するリスクがある人々、または正常な結腸内視鏡検査を受けた人々から、データと検体 (血液、便、尿、および組織) を収集しています。 データとサンプルは、大規模な研究に使用するのに十分な数になるまで、またはそれらをテストするために使用できる新しい技術ができるまで、リポジトリに保持されます。 ミシガン大学の GI SPORE プログラムは、結腸直腸疾患の標本の保管庫を維持しており、研究者は、この標本が新しい研究の促進に役立つことを望んでいます。 研究者らは、この研究が結腸直腸がんの新しい治療法や早期発見、または他の結腸や直腸の病気の診断と治療の改善につながることを期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミシガン大学保健システムの患者

説明

包含基準:

5.2 一般的な適格基準 5.2.1 全体的な包含

  1. 18歳以上の大人
  2. -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  3. 最大 50 ml の血液の除去に耐えることができます

5.2.2 全体の除外基準

  1. 妊娠中、授乳中
  2. 英語が理解できない
  3. 既知の HIV/AIDS または C 型肝炎

5.3 疾患またはコントロール固有の適格基準 5.3.1 影響を受けていない健康な個人 (健康なコントロール)

  1. 結腸直腸腫瘍の既往なし
  2. 次の 3 ～ 4 か月以内に大腸内視鏡検査を受けるか、過去 6 か月以内に内視鏡的に正常な大腸内視鏡検査を受けました。
  3. 採血時に大腸内視鏡検査の準備をしていない
  4. 結腸直腸癌の個人歴なし
  5. -過去5年間に他のがんの個人歴はありません（基底/扁平上皮皮膚病変を除く）

5.3.2 以前の非浸潤性結腸直腸腫瘍（腺腫サーベイランス）

  1. 結腸に1つ以上の腺腫または固着した鋸歯状ポリープの既往歴
  2. 次の3〜4か月で大腸内視鏡検査を受ける
  3. 採血時に大腸内視鏡検査の準備をしていない
  4. 結腸直腸癌の個人歴なし
  5. -過去5年間に他のがんの個人歴はありません（基底/扁平上皮皮膚病変を除く）

5.3.3 結腸腺癌の新しい診断 (未治療、新しい結腸 CA)

  1. 新たに診断された結腸腺癌、ステージは問わない
  2. まだ治療を受けていません
  3. 採血時に大腸内視鏡検査や手術の準備をしていない

5.3.4 直腸腺癌の新しい診断 (未治療、新しい直腸 CA)

  1. 新たに診断された直腸腺癌、ステージは問わない
  2. まだ治療を受けていません
  3. 採血時に大腸内視鏡検査や手術の準備をしていない

5.3.5 結腸直腸がん (5 年未満前) (現在/最近の CRC)

  1. -過去5年以内の結腸直腸腺癌の個人歴
  2. 採血時に大腸内視鏡検査の準備をしていない
  3. -過去5年間に他のがんの個人歴はありません（基底/扁平上皮皮膚病変を除く）

5.3.6 結腸直腸癌（5年以上前）（結腸直腸癌の遠隔歴）

  1. -5年以上前の結腸直腸腺癌の個人歴
  2. 採血時に大腸内視鏡検査の準備をしていない

5.3.7 遺伝性がん症候群（確定または疑い）（結腸直腸がんの遺伝的リスク）

  1. 遺伝性がん症候群の遺伝子評価の臨床基準を満たす個人歴または家族歴
  2. 採血時に大腸内視鏡検査の準備をしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸癌検出のための新しいバイオマーカー
時間枠：6年間
結腸直腸癌患者、結腸直腸癌を発症するリスクが高い患者、および十分に注釈が付けられ、病理学的に確認された組織、血漿、血清、および白血球のバイオサンプルと対応する参照セットを含む、スクリーニングされた内視鏡的に正常なコントロールから縦断的なバイオレポジトリを作成する結腸がんの検出を改善するための人口統計学的データ、リスク データ、および臨床治療データ。
6年間
治療への反応
時間枠：6年間
結腸直腸癌患者、結腸直腸癌を発症するリスクが高い患者、および十分に注釈が付けられ、病理学的に確認された組織、血漿、血清、および白血球のバイオサンプルと対応する参照セットを含む、スクリーニングされた内視鏡的に正常なコントロールから縦断的なバイオレポジトリを作成する結腸がんの検出を改善するための人口統計学的データ、リスク データ、および臨床治療データ。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00064405

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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