Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GI SPORE Colon Biosample Protocol

6. listopadu 2017 aktualizováno: Missy Tuck, University of Michigan

Biovzorky pro diagnostiku, léčbu a prevenci kolorektálního karcinomu

Vyšetřovatelé vytvářejí úložiště dat a vzorků pro studium příčin, včasnou detekci, prevenci a léčbu rakoviny tlustého střeva a konečníku. Vyšetřovatelé shromažďují data a vzorky (krev, stolici, moč a tkáň) od lidí, kteří mají rakovinu tlustého střeva nebo konečníku, nebo kteří jsou ohroženi rozvojem kolorektálního karcinomu nebo měli normální kolonoskopii. Data a vzorky jsou uchovávány v úložišti, dokud jich není dost, aby je bylo možné použít pro velkou studii, nebo dokud nebudou k dispozici nové techniky, které lze použít k jejich testování. Program GI SPORE na University of Michigan spravuje úložiště vzorků kolorektálních onemocnění, o kterých vědci doufají, že pomohou podpořit nový výzkum. Vyšetřovatelé doufají, že tato práce může vést k nové léčbě nebo časnějšímu odhalení kolorektálního karcinomu nebo ke zlepšení diagnostiky a léčby jiných onemocnění tlustého střeva a konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zdravotnického systému University of Michigan

Popis

Kritéria pro zařazení:

5.2 Obecná kritéria způsobilosti 5.2.1 Celkové zařazení

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Ochota podepsat informovaný souhlas.
  3. Schopný tolerovat odstranění až 50 ml krve

5.2.2 Celková kritéria vyloučení

  1. Těhotná, kojící
  2. Nerozumí angličtině
  3. Známý HIV/AIDS nebo hepatitida C

5.3 Kritéria způsobilosti specifická pro nemoc nebo kontrolu 5.3.1 Nepostižení zdraví jedinci (zdravé kontroly)

  1. Žádná předchozí kolorektální neoplazie
  2. Podstupující kolonoskopii v následujících 3-4 měsících NEBO měli endoskopicky normální kolonoskopii během předchozích 6 měsíců.
  3. Není připraven na kolonoskopii v době odběru krve
  4. Bez osobní anamnézy kolorektálního karcinomu
  5. Žádná osobní anamnéza jiných druhů rakoviny za posledních 5 let (kromě bazálních/skvamózních kožních lézí)

5.3.2 Předchozí neinvazivní kolorektální neoplazie (sledování adenomů)

  1. Osobní anamnéza jednoho nebo více adenomů nebo přisedlých vroubkovaných polypů v tlustém střevě
  2. V následujících 3-4 měsících podstoupí kolonoskopii
  3. Není připraven na kolonoskopii v době odběru krve
  4. Bez osobní anamnézy kolorektálního karcinomu
  5. Žádná osobní anamnéza jiných druhů rakoviny za posledních 5 let (kromě bazálních/skvamózních kožních lézí)

5.3.3 Nová diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva (neléčený, nový CA tlustého střeva)

  1. Nově diagnostikovaný adenokarcinom tlustého střeva v jakémkoli stádiu
  2. Dosud nebyla podána žádná léčba
  3. Není připraven na kolonoskopii nebo operaci v době odběru krve

5.3.4 Nová diagnóza rektálního adenokarcinomu (neléčený, nový rektální CA)

  1. Nově diagnostikovaný rektální adenokarcinom v jakémkoliv stádiu
  2. Dosud nebyla podána žádná léčba
  3. Není připraven na kolonoskopii nebo operaci v době odběru krve

5.3.5 Kolorektální karcinom (před méně než 5 lety) (aktuální/nedávný CRC)

  1. Osobní anamnéza kolorektálního adenokarcinomu během posledních 5 let
  2. Není připraven na kolonoskopii v době odběru krve
  3. Žádná osobní anamnéza jiných druhů rakoviny za posledních 5 let (kromě bazálních/skvamózních kožních lézí)

5.3.6 Kolorektální karcinom (před více než 5 lety) (vzdálená anamnéza kolorektálního karcinomu)

  1. Osobní anamnéza kolorektálního adenokarcinomu před více než 5 lety
  2. Není připraven na kolonoskopii v době odběru krve

5.3.7 Syndrom dědičné rakoviny (potvrzený nebo suspektní) (genetické riziko kolorektálního karcinomu)

  1. Osobní nebo rodinná anamnéza, která splňuje klinická kritéria pro genetické hodnocení dědičného rakovinového syndromu
  2. Není připraven na kolonoskopii v době odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový biomarker pro detekci rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 6 let
Vytvořit longitudinální biorepozitář z jedinců s kolorektálním karcinomem, z těch, kteří mají vysoké riziko rozvoje kolorektálního karcinomu, a screenovaných, endoskopicky normálních kontrol včetně referenční sady dobře anotovaných, patologicky potvrzených biologických vzorků tkáně, plazmy, séra a bílých krvinek a odpovídajících demografické, rizikové a klinické údaje o léčbě pro lepší detekci rakoviny tlustého střeva.
6 let
Reakce na léčbu
Časové okno: 6 let
Vytvořit longitudinální biorepozitář z jedinců s kolorektálním karcinomem, z těch, kteří mají vysoké riziko rozvoje kolorektálního karcinomu, a screenovaných, endoskopicky normálních kontrol včetně referenční sady dobře anotovaných, patologicky potvrzených biologických vzorků tkáně, plazmy, séra a bílých krvinek a odpovídajících demografické, rizikové a klinické údaje o léčbě pro lepší detekci rakoviny tlustého střeva.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00064405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit