Протокол биопробы толстой кишки GI SPORE
6 ноября 2017 г. обновлено: Missy Tuck, University of Michigan
Биопрепараты для диагностики, лечения и профилактики колоректального рака
Исследователи создают хранилище данных и образцов для изучения причин, раннего выявления, профилактики и лечения рака толстой кишки и прямой кишки.
Исследователи собирают данные и образцы (кровь, стул, моча и ткани) от людей, у которых рак толстой или прямой кишки, или у которых есть риск развития колоректального рака, или у которых были нормальные результаты колоноскопии.
Данные и образцы хранятся в репозитории до тех пор, пока их не станет достаточно для масштабного исследования или пока не появятся новые методы, которые можно использовать для их тестирования.
Программа GI SPORE в Мичиганском университете поддерживает хранилище образцов колоректальных заболеваний, которые, как надеются исследователи, помогут стимулировать новые исследования.
Исследователи надеются, что эта работа может привести к новым методам лечения или более раннему выявлению колоректального рака или улучшению диагностики и лечения других заболеваний толстой и прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты системы здравоохранения Мичиганского университета
Описание
Критерии включения:
5.2 Общие критерии приемлемости 5.2.1 Общее включение
- Взрослые 18 лет и старше
- Готов подписать информированное согласие.
- Способен выдержать удаление до 50 мл крови
5.2.2 Общие критерии исключения
- Беременные, кормящие
- Не могу понять английский
- Известный ВИЧ/СПИД или гепатит С
5.3 Критерии приемлемости для конкретного заболевания или контроля 5.3.1 Непораженные здоровые люди (здоровые контроли)
- Отсутствие предшествующей колоректальной неоплазии
- Прохождение колоноскопии в ближайшие 3-4 месяца ИЛИ наличие эндоскопически нормальной колоноскопии в течение предыдущих 6 месяцев.
- Не подготовлен к колоноскопии во время забора крови
- Отсутствие в анамнезе колоректального рака
- Отсутствие в анамнезе других видов рака за последние 5 лет (кроме базальных/плоскоклеточных поражений кожи)
5.3.2 Предыдущая неинвазивная колоректальная неоплазия (наблюдение за аденомой)
- В личном анамнезе одна или несколько аденом или сидячих зубчатых полипов в толстой кишке
- Прохождение колоноскопии в ближайшие 3-4 месяца
- Не подготовлен к колоноскопии во время забора крови
- Отсутствие в анамнезе колоректального рака
- Отсутствие в анамнезе других видов рака за последние 5 лет (кроме базальных/плоскоклеточных поражений кожи)
5.3.3 Новый диагноз аденокарциномы толстой кишки (нелеченная, новая СА толстой кишки)
- Недавно диагностированная аденокарцинома толстой кишки любой стадии
- Лечение еще не получено
- Не подготовлен к колоноскопии или хирургическому вмешательству во время забора крови
5.3.4 Новый диагноз аденокарциномы прямой кишки (нелеченная, новая СА прямой кишки)
- Впервые диагностированная аденокарцинома прямой кишки любой стадии
- Лечение еще не получено
- Не подготовлен к колоноскопии или хирургическому вмешательству во время забора крови
5.3.5 Колоректальный рак (менее 5 лет назад) (текущий/недавний КРР)
- Личная история колоректальной аденокарциномы в течение последних 5 лет
- Не подготовлен к колоноскопии во время забора крови
- Отсутствие в анамнезе других видов рака за последние 5 лет (кроме базальных/плоскоклеточных поражений кожи)
5.3.6 Колоректальный рак (более 5 лет назад) (отдаленный анамнез колоректального рака)
- Личная история колоректальной аденокарциномы более 5 лет назад
- Не подготовлен к колоноскопии во время забора крови
5.3.7 Синдром наследственного рака (подтвержденный или подозреваемый) (генетический риск колоректального рака)
- Личный или семейный анамнез, отвечающий клиническим критериям генетической оценки синдрома наследственного рака.
- Не подготовлен к колоноскопии во время забора крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый биомаркер для обнаружения рака толстой кишки
Временное ограничение: 6 лет
|
Создать продольный биорепозиторий от лиц с колоректальным раком, лиц с высоким риском развития колоректального рака и прошедших скрининг эндоскопически нормальных контролей, включая эталонный набор хорошо аннотированных, патологически подтвержденных биообразцов тканей, плазмы, сыворотки и лейкоцитов и соответствующих демографические данные, данные о риске и клиническом лечении для улучшения выявления рака толстой кишки.
|
6 лет
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 6 лет
|
Создать продольный биорепозиторий от лиц с колоректальным раком, лиц с высоким риском развития колоректального рака и прошедших скрининг эндоскопически нормальных контролей, включая эталонный набор хорошо аннотированных, патологически подтвержденных биообразцов тканей, плазмы, сыворотки и лейкоцитов и соответствующих демографические данные, данные о риске и клиническом лечении для улучшения выявления рака толстой кишки.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00064405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .