Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GI SPORE Colon Biosample Protocol

6. november 2017 oppdatert av: Missy Tuck, University of Michigan

Bioprøver for diagnose, behandling og forebygging av tykktarmskreft

Etterforskerne oppretter et data- og prøvelager for å studere årsaker, tidlig oppdagelse, forebygging og behandling av tykktarms- og endetarmskreft. Etterforskerne samler inn data og prøver (blod, avføring, urin og vev) fra personer som har tykktarms- eller endetarmskreft, eller som har risiko for å utvikle tykktarmskreft eller hadde normale koloskopier. Data og prøver holdes i depotet til det er nok til å brukes til en stor studie eller til det er nye teknikker som kan brukes til å teste dem. GI SPORE-programmet ved University of Michigan opprettholder et oppbevaringssted for prøver for tykktarmssykdommer som etterforskerne håper vil hjelpe til med ny forskning. Etterforskerne håper at dette arbeidet kan føre til nye behandlinger eller tidligere påvisning av tykktarmskreft eller forbedret diagnose og behandling av andre tykktarms- og endetarmssykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved University of Michigan Health System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

5.2 Generelle kvalifikasjonskriterier 5.2.1 Generell inkludering

  1. Voksne 18 år eller eldre
  2. Villig til å signere informert samtykke.
  3. I stand til å tolerere fjerning av opptil 50 ml blod

5.2.2 Generelle eksklusjonskriterier

  1. Gravid, ammende
  2. Kan ikke forstå engelsk
  3. Kjent HIV/AIDS eller Hepatitt C

5.3 Sykdoms- eller kontrollspesifikke kvalifikasjonskriterier 5.3.1 Upåvirkede friske individer (friske kontroller)

  1. Ingen tidligere kolorektal neoplasi
  2. Gjennomgikk koloskopi i løpet av de neste 3-4 månedene ELLER hadde en endoskopisk normal koloskopi i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking
  4. Ingen personlig historie med tykktarmskreft
  5. Ingen personlig historie med andre kreftformer de siste 5 årene (unntatt basale/plateepitelhudlesjoner)

5.3.2 Tidligere ikke-invasiv kolorektal neoplasi (adenomovervåking)

  1. Personlig historie med ett eller flere adenomer eller fastsittende taggete polypper i tykktarmen
  2. Gjennomgår koloskopi i løpet av de neste 3-4 månedene
  3. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking
  4. Ingen personlig historie med tykktarmskreft
  5. Ingen personlig historie med andre kreftformer de siste 5 årene (unntatt basale/plateepitelhudlesjoner)

5.3.3 Ny diagnose av kolon adenokarsinom (ubehandlet, ny kolon CA)

  1. Nydiagnostisert tykktarmsadenokarsinom, alle stadier
  2. Ingen behandling mottatt ennå
  3. Ikke forberedt for koloskopi eller kirurgi ved blodprøvetaking

5.3.4 Ny diagnose av rektal adenokarsinom (ubehandlet, ny rektal CA)

  1. Nydiagnostisert rektal adenokarsinom, alle stadier
  2. Ingen behandling mottatt ennå
  3. Ikke forberedt for koloskopi eller kirurgi ved blodprøvetaking

5.3.5 Kolorektal kreft (mindre enn 5 år siden) (nåværende/nylig CRC)

  1. Personlig historie med kolorektal adenokarsinom i løpet av de siste 5 årene
  2. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking
  3. Ingen personlig historie med andre kreftformer de siste 5 årene (unntatt basale/plateepitelhudlesjoner)

5.3.6 Kolorektal kreft (mer enn 5 år siden) (ekstern historie med tykktarmskreft)

  1. Personlig historie med kolorektal adenokarsinom for mer enn 5 år siden
  2. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking

5.3.7 Arvelig kreftsyndrom (bekreftet eller mistenkt) (genetisk risiko for tykktarmskreft)

  1. Personlig eller familiehistorie som oppfyller kliniske kriterier for genetisk evaluering for arvelig kreftsyndrom
  2. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny biomarkør for påvisning av tykktarmskreft
Tidsramme: 6 år
For å lage et longitudinelt biodepot fra individer med tykktarmskreft, de som har høy risiko for å utvikle tykktarmskreft, og screenede, endoskopisk normale kontroller, inkludert et referansesett med godt annoterte, patologisk bekreftet vev, plasma, serum og hvite blodlegemer bioprøver og tilsvarende. demografiske, risiko- og kliniske behandlingsdata for forbedret deteksjon av tykktarmskreft.
6 år
Respons på behandling
Tidsramme: 6 år
For å lage et longitudinelt biodepot fra individer med tykktarmskreft, de som har høy risiko for å utvikle tykktarmskreft, og screenede, endoskopisk normale kontroller, inkludert et referansesett med godt annoterte, patologisk bekreftet vev, plasma, serum og hvite blodlegemer bioprøver og tilsvarende. demografiske, risiko- og kliniske behandlingsdata for forbedret deteksjon av tykktarmskreft.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00064405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på prøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere