GI SPORE 结肠生物样本方案
2017年11月6日 更新者：Missy Tuck、University of Michigan
用于结直肠癌诊断、治疗和预防的生物样本
研究人员正在创建一个数据和标本库，以研究结肠癌和直肠癌的病因、早期检测、预防和治疗。
研究人员正在收集患有结肠癌或直肠癌、有患结直肠癌风险或结肠镜检查结果正常的人的数据和标本（血液、粪便、尿液和组织）。
数据和样本保存在存储库中，直到有足够的数据可用于大型研究或直到有可用于测试它们的新技术为止。
密歇根大学的 GI SPORE 项目维护着一个结直肠疾病标本库，研究人员希望这将有助于推动新的研究。
研究人员希望这项工作可能导致结直肠癌的新疗法或早期检测，或改进其他结肠和直肠疾病的诊断和治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
密歇根大学卫生系统的患者
描述
纳入标准：
5.2 一般资格标准 5.2.1 总体纳入
- 18 岁或以上的成年人
- 愿意签署知情同意书。
- 能够耐受去除多达 50 毫升的血液
5.2.2 总体排除标准
- 怀孕，哺乳期
- 听不懂英文
- 已知的 HIV/AIDS 或丙型肝炎
5.3 疾病或控制特定的资格标准 5.3.1 未受影响的健康个体（健康控制）
- 既往无结直肠肿瘤
- 在接下来的 3-4 个月内接受过结肠镜检查，或者在过去 6 个月内进行过内窥镜检查正常的结肠镜检查。
- 抽血时未准备好进行结肠镜检查
- 个人无结直肠癌病史
- 过去 5 年内没有其他癌症的个人病史（基底/鳞状皮肤病变除外）
5.3.2 先前的非侵入性结直肠肿瘤（腺瘤监测）
- 一个或多个结肠腺瘤或无蒂锯齿状息肉的个人病史
- 在接下来的 3-4 个月内接受结肠镜检查
- 抽血时未准备好进行结肠镜检查
- 个人无结直肠癌病史
- 过去 5 年内没有其他癌症的个人病史（基底/鳞状皮肤病变除外）
5.3.3 结肠腺癌的新诊断（未经治疗的新结肠 CA）
- 新诊断的结肠腺癌，任何阶段
- 尚未接受治疗
- 抽血时未准备好进行结肠镜检查或手术
5.3.4 直肠腺癌的新诊断（未经治疗的新直肠 CA）
- 新诊断的直肠腺癌，任何阶段
- 尚未接受治疗
- 抽血时未准备好进行结肠镜检查或手术
5.3.5 结直肠癌（5 年前以内）（当前/近期 CRC）
- 最近 5 年内结直肠腺癌的个人病史
- 抽血时未准备好进行结肠镜检查
- 过去 5 年内没有其他癌症的个人病史（基底/鳞状皮肤病变除外）
5.3.6结直肠癌（大于5年）（远距离结直肠癌史）
- 大于 5 年前的结直肠腺癌个人史
- 抽血时未准备好进行结肠镜检查
5.3.7 遗传性癌症综合征（确诊或疑似）（结直肠癌遗传风险）
- 符合遗传性癌症综合征遗传评估临床标准的个人或家族史
- 抽血时未准备好进行结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于结肠癌检测的新生物标志物
大体时间：6年
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从结直肠癌患者、患结直肠癌的高风险患者和筛选的、内窥镜检查正常的对照（包括一组注释良好、经病理证实的组织、血浆、血清和白细胞生物样本和相应的参考集）创建纵向生物样本库用于改善结肠癌检测的人口统计学、风险和临床治疗数据。
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6年
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对治疗的反应
大体时间：6年
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从结直肠癌患者、患结直肠癌的高风险患者和筛选的、内窥镜检查正常的对照（包括一组注释良好、经病理证实的组织、血浆、血清和白细胞生物样本和相应的参考集）创建纵向生物样本库用于改善结肠癌检测的人口统计学、风险和临床治疗数据。
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
样品采集的临床试验
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