Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI SPORE Colon Biosample Protocol

6. november 2017 opdateret af: Missy Tuck, University of Michigan

Bioprøver til diagnose, behandling og forebyggelse af tyktarmskræft

Efterforskerne er ved at skabe et data- og prøvelager for at studere årsager, tidlig påvisning, forebyggelse og behandling af tyktarms- og endetarmskræft. Efterforskerne indsamler data og prøver (blod, afføring, urin og væv) fra mennesker, der har tyktarms- eller endetarmskræft, eller som har risiko for at udvikle tyktarmskræft eller har haft normal koloskopi. Data og prøver opbevares i depotet, indtil der er nok til at blive brugt til en stor undersøgelse, eller indtil der er nye teknikker, der kan bruges til at teste dem. GI SPORE-programmet ved University of Michigan vedligeholder et lager af prøver for tyktarmssygdomme, som efterforskerne håber vil hjælpe med at sætte skub i ny forskning. Efterforskerne håber, at dette arbejde kan føre til nye behandlinger eller tidligere påvisning af tyktarmskræft eller forbedret diagnose og behandling af andre tyktarms- og rektale sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra University of Michigan Health System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

5.2 Generelle berettigelseskriterier 5.2.1 Samlet inklusion

  1. Voksne 18 år eller ældre
  2. Er villig til at underskrive informeret samtykke.
  3. I stand til at tolerere fjernelse af op til 50 ml blod

5.2.2 Overordnede udelukkelseskriterier

  1. Gravid, ammende
  2. Ude af stand til at forstå engelsk
  3. Kendt HIV/AIDS eller Hepatitis C

5.3 Sygdoms- eller kontrolspecifikke kvalifikationskriterier 5.3.1 Upåvirkede raske individer (sunde kontrolpersoner)

  1. Ingen tidligere kolorektal neoplasi
  2. Undergik koloskopi i de næste 3-4 måneder ELLER havde en endoskopisk normal koloskopi inden for de foregående 6 måneder.
  3. Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning
  4. Ingen personlig historie om tyktarmskræft
  5. Ingen personlig historie med andre kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basale/pladeepitelhudlæsioner)

5.3.2 Tidligere ikke-invasiv kolorektal neoplasi (Adenomovervågning)

  1. Personlig historie med et eller flere adenomer eller siddende takkede polypper i tyktarmen
  2. Undergår koloskopi i de næste 3-4 måneder
  3. Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning
  4. Ingen personlig historie om tyktarmskræft
  5. Ingen personlig historie med andre kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basale/pladeepitelhudlæsioner)

5.3.3 Ny diagnose af Colon Adenocarcinom (ubehandlet, ny colon CA)

  1. Nydiagnosticeret tyktarmsadenokarcinom, alle stadier
  2. Ingen behandling modtaget endnu
  3. Ikke forberedt til koloskopi eller operation på tidspunktet for blodudtagning

5.3.4 Ny diagnose af rektal adenokarcinom (ubehandlet, ny rektal CA)

  1. Nydiagnosticeret rektal adenokarcinom, ethvert stadie
  2. Ingen behandling modtaget endnu
  3. Ikke forberedt til koloskopi eller operation på tidspunktet for blodudtagning

5.3.5 Kolorektal cancer (mindre end 5 år siden) (nuværende/nylig CRC)

  1. Personlig historie med kolorektal adenokarcinom inden for de sidste 5 år
  2. Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning
  3. Ingen personlig historie med andre kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basale/pladeepitelhudlæsioner)

5.3.6 Kolorektal cancer (mere end 5 år siden) (fjerntarm med tyktarmskræft)

  1. Personlig historie med kolorektalt adenokarcinom for mere end 5 år siden
  2. Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning

5.3.7 Arveligt kræftsyndrom (bekræftet eller mistænkt) (genetisk risiko for tyktarmskræft)

  1. Personlig eller familiehistorie, der opfylder kliniske kriterier for genetisk evaluering for et arveligt cancersyndrom
  2. Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny biomarkør til påvisning af tyktarmskræft
Tidsramme: 6 år
At skabe et longitudinelt biodepot fra individer med kolorektal cancer, dem, der har høj risiko for at udvikle kolorektal cancer, og screenede, endoskopisk normale kontroller, herunder et referencesæt af velannoterede, patologisk bekræftede vævs-, plasma-, serum- og hvide blodlegemebioprøver og tilsvarende demografiske, risiko- og kliniske behandlingsdata for forbedret detektion af tyktarmskræft.
6 år
Reaktion på behandling
Tidsramme: 6 år
At skabe et longitudinelt biodepot fra individer med kolorektal cancer, dem, der har høj risiko for at udvikle kolorektal cancer, og screenede, endoskopisk normale kontroller, herunder et referencesæt af velannoterede, patologisk bekræftede vævs-, plasma-, serum- og hvide blodlegemebioprøver og tilsvarende demografiske, risiko- og kliniske behandlingsdata for forbedret detektion af tyktarmskræft.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00064405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner