- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02243267
GI SPORE Colon Biosample Protocol
Bioprøver til diagnose, behandling og forebyggelse af tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
5.2 Generelle berettigelseskriterier 5.2.1 Samlet inklusion
- Voksne 18 år eller ældre
- Er villig til at underskrive informeret samtykke.
- I stand til at tolerere fjernelse af op til 50 ml blod
5.2.2 Overordnede udelukkelseskriterier
- Gravid, ammende
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Kendt HIV/AIDS eller Hepatitis C
5.3 Sygdoms- eller kontrolspecifikke kvalifikationskriterier 5.3.1 Upåvirkede raske individer (sunde kontrolpersoner)
- Ingen tidligere kolorektal neoplasi
- Undergik koloskopi i de næste 3-4 måneder ELLER havde en endoskopisk normal koloskopi inden for de foregående 6 måneder.
- Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning
- Ingen personlig historie om tyktarmskræft
- Ingen personlig historie med andre kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basale/pladeepitelhudlæsioner)
5.3.2 Tidligere ikke-invasiv kolorektal neoplasi (Adenomovervågning)
- Personlig historie med et eller flere adenomer eller siddende takkede polypper i tyktarmen
- Undergår koloskopi i de næste 3-4 måneder
- Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning
- Ingen personlig historie om tyktarmskræft
- Ingen personlig historie med andre kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basale/pladeepitelhudlæsioner)
5.3.3 Ny diagnose af Colon Adenocarcinom (ubehandlet, ny colon CA)
- Nydiagnosticeret tyktarmsadenokarcinom, alle stadier
- Ingen behandling modtaget endnu
- Ikke forberedt til koloskopi eller operation på tidspunktet for blodudtagning
5.3.4 Ny diagnose af rektal adenokarcinom (ubehandlet, ny rektal CA)
- Nydiagnosticeret rektal adenokarcinom, ethvert stadie
- Ingen behandling modtaget endnu
- Ikke forberedt til koloskopi eller operation på tidspunktet for blodudtagning
5.3.5 Kolorektal cancer (mindre end 5 år siden) (nuværende/nylig CRC)
- Personlig historie med kolorektal adenokarcinom inden for de sidste 5 år
- Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning
- Ingen personlig historie med andre kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basale/pladeepitelhudlæsioner)
5.3.6 Kolorektal cancer (mere end 5 år siden) (fjerntarm med tyktarmskræft)
- Personlig historie med kolorektalt adenokarcinom for mere end 5 år siden
- Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning
5.3.7 Arveligt kræftsyndrom (bekræftet eller mistænkt) (genetisk risiko for tyktarmskræft)
- Personlig eller familiehistorie, der opfylder kliniske kriterier for genetisk evaluering for et arveligt cancersyndrom
- Ikke forberedt til koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny biomarkør til påvisning af tyktarmskræft
Tidsramme: 6 år
|
At skabe et longitudinelt biodepot fra individer med kolorektal cancer, dem, der har høj risiko for at udvikle kolorektal cancer, og screenede, endoskopisk normale kontroller, herunder et referencesæt af velannoterede, patologisk bekræftede vævs-, plasma-, serum- og hvide blodlegemebioprøver og tilsvarende demografiske, risiko- og kliniske behandlingsdata for forbedret detektion af tyktarmskræft.
|
6 år
|
Reaktion på behandling
Tidsramme: 6 år
|
At skabe et longitudinelt biodepot fra individer med kolorektal cancer, dem, der har høj risiko for at udvikle kolorektal cancer, og screenede, endoskopisk normale kontroller, herunder et referencesæt af velannoterede, patologisk bekræftede vævs-, plasma-, serum- og hvide blodlegemebioprøver og tilsvarende demografiske, risiko- og kliniske behandlingsdata for forbedret detektion af tyktarmskræft.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00064405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Akamis BioIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med prøvesamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet