Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GI SPORE Kolon Bioprov Protocol

6 november 2017 uppdaterad av: Missy Tuck, University of Michigan

Bioprover för diagnos, behandling och förebyggande av kolorektal cancer

Utredarna skapar ett data- och provförråd för att studera orsaker, tidig upptäckt, förebyggande och behandling av kolon- och rektalcancer. Utredarna samlar in data och prover (blod, avföring, urin och vävnad) från personer som har tjocktarmscancer eller ändtarmscancer, eller som löper risk att utveckla kolorektal cancer eller hade normala koloskopier. Data och prover hålls i förvaret tills det finns tillräckligt för att användas för en stor studie eller tills det finns nya tekniker som kan användas för att testa dem. GI SPORE-programmet vid University of Michigan upprätthåller ett förråd av prover för kolorektala sjukdomar som forskarna hoppas ska hjälpa till att driva ny forskning. Utredarna hoppas att detta arbete kan leda till nya behandlingar eller tidigare upptäckt av kolorektal cancer eller förbättrad diagnos och behandling av andra kolon- och rektalsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid University of Michigan Health System

Beskrivning

Inklusionskriterier:

5.2 Allmänna behörighetskriterier 5.2.1 Övergripande inkludering

  1. Vuxna 18 år eller äldre
  2. Villig att underteckna informerat samtycke.
  3. Kan tolerera borttagning av upp till 50 ml blod

5.2.2 Övergripande uteslutningskriterier

  1. Gravid, ammande
  2. Kan inte förstå engelska
  3. Känd HIV/AIDS eller Hepatit C

5.3 Sjukdoms- eller kontrollspecifika behörighetskriterier 5.3.1 Opåverkade friska individer (friska kontroller)

  1. Ingen tidigare kolorektal neoplasi
  2. Genomgick koloskopi under de kommande 3-4 månaderna ELLER hade en endoskopiskt normal koloskopi inom de föregående 6 månaderna.
  3. Inte förberedd för koloskopi vid tidpunkten för blodtagning
  4. Ingen personlig historia av kolorektal cancer
  5. Ingen personlig historia av andra cancerformer under de senaste 5 åren (förutom basala/skiva hudskador)

5.3.2 Tidigare icke-invasiv kolorektal neoplasi (Adenomövervakning)

  1. Personlig historia av ett eller flera adenom eller sittande tandade polyper i tjocktarmen
  2. Genomgår koloskopi under de kommande 3-4 månaderna
  3. Inte förberedd för koloskopi vid tidpunkten för blodtagning
  4. Ingen personlig historia av kolorektal cancer
  5. Ingen personlig historia av andra cancerformer under de senaste 5 åren (förutom basala/skiva hudskador)

5.3.3 Ny diagnos av kolonadenokarcinom (obehandlad, ny kolon CA)

  1. Nydiagnostiserat kolonadenokarcinom, vilket stadium som helst
  2. Ingen behandling har fått ännu
  3. Inte förberedd för koloskopi eller operation vid tidpunkten för blodtagning

5.3.4 Ny diagnos av rektal adenokarcinom (obehandlad, ny rektal CA)

  1. Nydiagnostiserat rektalt adenokarcinom, vilket stadium som helst
  2. Ingen behandling har fått ännu
  3. Inte förberedd för koloskopi eller operation vid tidpunkten för blodtagning

5.3.5 Kolorektal cancer (mindre än 5 år sedan) (nuvarande/nyligen CRC)

  1. Personlig historia av kolorektalt adenokarcinom under de senaste 5 åren
  2. Inte förberedd för koloskopi vid tidpunkten för blodtagning
  3. Ingen personlig historia av andra cancerformer under de senaste 5 åren (förutom basala/skiva hudskador)

5.3.6 Kolorektal cancer (mer än 5 år sedan) (avlägsen historia av kolorektal cancer)

  1. Personlig historia av kolorektalt adenokarcinom för mer än 5 år sedan
  2. Inte förberedd för koloskopi vid tidpunkten för blodtagning

5.3.7 Ärftligt cancersyndrom (bekräftat eller misstänkt) (genetisk risk för kolorektal cancer)

  1. Personlig eller familjehistoria som uppfyller kliniska kriterier för genetisk utvärdering för ett ärftligt cancersyndrom
  2. Inte förberedd för koloskopi vid tidpunkten för blodtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny biomarkör för upptäckt av tjocktarmscancer
Tidsram: 6 år
För att skapa ett longitudinellt bioförråd från individer med kolorektal cancer, de som har hög risk för att utveckla kolorektal cancer, och screenade, endoskopiskt normala kontroller inklusive en referensuppsättning av väl kommenterade, patologiskt bekräftade vävnads-, plasma-, serum- och vita blodkroppsbioprover och motsvarande demografiska, risk- och kliniska behandlingsdata för förbättrad upptäckt av tjocktarmscancer.
6 år
Svar på behandling
Tidsram: 6 år
För att skapa ett longitudinellt bioförråd från individer med kolorektal cancer, de som har hög risk för att utveckla kolorektal cancer, och screenade, endoskopiskt normala kontroller inklusive en referensuppsättning av väl kommenterade, patologiskt bekräftade vävnads-, plasma-, serum- och vita blodkroppsbioprover och motsvarande demografiska, risk- och kliniska behandlingsdata för förbättrad upptäckt av tjocktarmscancer.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00064405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera