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Protocole d'échantillon biologique du côlon GI SPORE

6 novembre 2017 mis à jour par: Missy Tuck, University of Michigan

Échantillons biologiques pour le diagnostic, le traitement et la prévention du cancer colorectal

Les chercheurs créent un référentiel de données et d'échantillons pour étudier les causes, la détection précoce, la prévention et le traitement du cancer du côlon et du rectum. Les chercheurs recueillent des données et des échantillons (sang, selles, urine et tissus) de personnes atteintes d'un cancer du côlon ou du rectum, ou qui risquent de développer un cancer colorectal ou qui ont eu des coloscopies normales. Les données et les échantillons sont conservés dans le référentiel jusqu'à ce qu'il y en ait suffisamment pour être utilisés pour une étude de grande envergure ou jusqu'à ce que de nouvelles techniques puissent être utilisées pour les tester. Le programme GI SPORE de l'Université du Michigan maintient un référentiel d'échantillons pour les maladies colorectales qui, espèrent les chercheurs, contribuera à alimenter de nouvelles recherches. Les chercheurs espèrent que ces travaux pourront déboucher sur de nouveaux traitements ou une détection plus précoce du cancer colorectal ou améliorer le diagnostic et le traitement d'autres maladies du côlon et du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du système de santé de l'Université du Michigan

La description

Critère d'intégration:

5.2 Critères généraux d'éligibilité 5.2.1 Inclusion globale

  1. Adultes de 18 ans ou plus
  2. Disposé à signer un consentement éclairé.
  3. Capable de tolérer le prélèvement de jusqu'à 50 ml de sang

5.2.2 Critères d'exclusion généraux

  1. Enceinte, allaitante
  2. Incapable de comprendre l'anglais
  3. VIH/SIDA ou hépatite C connus

5.3 Critères d'éligibilité spécifiques à la maladie ou au contrôle 5.3.1 Individus sains non affectés (témoins sains)

  1. Aucun antécédent de néoplasie colorectale
  2. Avoir subi une coloscopie dans les 3 à 4 mois suivants OU avoir eu une coloscopie endoscopiquement normale au cours des 6 mois précédents.
  3. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang
  4. Aucun antécédent personnel de cancer colorectal
  5. Aucun antécédent personnel d'autres cancers au cours des 5 dernières années (sauf lésions cutanées basales/squameuses)

5.3.2 Antécédents de néoplasie colorectale non invasive (surveillance des adénomes)

  1. Antécédents personnels d'un ou plusieurs adénomes ou polypes dentelés sessiles dans le côlon
  2. Subissant une coloscopie dans les 3-4 prochains mois
  3. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang
  4. Aucun antécédent personnel de cancer colorectal
  5. Aucun antécédent personnel d'autres cancers au cours des 5 dernières années (sauf lésions cutanées basales/squameuses)

5.3.3 Nouveau diagnostic d'adénocarcinome du côlon (non traité, nouveau CA du côlon)

  1. Adénocarcinome du côlon nouvellement diagnostiqué, tout stade
  2. Pas encore de traitement reçu
  3. Non préparé pour la coloscopie ou la chirurgie au moment de la prise de sang

5.3.4 Nouveau diagnostic d'adénocarcinome rectal (nouveau CA rectal non traité)

  1. Adénocarcinome rectal nouvellement diagnostiqué, tout stade
  2. Pas encore de traitement reçu
  3. Non préparé pour la coloscopie ou la chirurgie au moment de la prise de sang

5.3.5 Cancer colorectal (il y a moins de 5 ans) (CCR actuel/récent)

  1. Antécédents personnels d'adénocarcinome colorectal au cours des 5 dernières années
  2. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang
  3. Aucun antécédent personnel d'autres cancers au cours des 5 dernières années (sauf lésions cutanées basales/squameuses)

5.3.6 Cancer colorectal (il y a plus de 5 ans) (antécédents lointains de cancer colorectal)

  1. Antécédents personnels d'adénocarcinome colorectal il y a plus de 5 ans
  2. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang

5.3.7 Syndrome de cancer héréditaire (confirmé ou suspecté) (risque génétique de cancer colorectal)

  1. Antécédents personnels ou familiaux répondant aux critères cliniques d'évaluation génétique d'un syndrome de cancer héréditaire
  2. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau biomarqueur pour la détection du cancer du côlon
Délai: 6 ans
Créer un biodépôt longitudinal d'individus atteints d'un cancer colorectal, de ceux qui présentent un risque élevé de développer un cancer colorectal, et de contrôles endoscopiquement normaux, comprenant un ensemble de référence d'échantillons biologiques de tissus, de plasma, de sérum et de globules blancs bien annotés et pathologiquement confirmés et correspondants données démographiques, de risque et de traitement clinique pour une meilleure détection du cancer du côlon.
6 ans
Réponse au traitement
Délai: 6 ans
Créer un biodépôt longitudinal d'individus atteints d'un cancer colorectal, de ceux qui présentent un risque élevé de développer un cancer colorectal, et de contrôles endoscopiquement normaux, comprenant un ensemble de référence d'échantillons biologiques de tissus, de plasma, de sérum et de globules blancs bien annotés et pathologiquement confirmés et correspondants données démographiques, de risque et de traitement clinique pour une meilleure détection du cancer du côlon.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00064405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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