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GI-SPORE-Kolon-Bioprobenprotokoll

6. November 2017 aktualisiert von: Missy Tuck, University of Michigan

Bioproben für die Diagnose, Behandlung und Prävention von Darmkrebs

Die Ermittler erstellen ein Daten- und Probenarchiv, um Ursachen, Früherkennung, Prävention und Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs zu untersuchen. Die Ermittler sammeln Daten und Proben (Blut, Stuhl, Urin und Gewebe) von Personen, die an Dickdarm- oder Mastdarmkrebs erkrankt sind oder bei denen ein Risiko besteht, an Darmkrebs zu erkranken, oder bei denen normale Darmspiegelungen durchgeführt wurden. Daten und Proben werden im Repository aufbewahrt, bis genügend vorhanden sind, um für eine große Studie verwendet zu werden, oder bis es neue Techniken gibt, mit denen sie getestet werden können. Das GI-SPORE-Programm an der University of Michigan unterhält eine Sammlung von Proben für kolorektale Erkrankungen, von denen die Forscher hoffen, dass sie dazu beitragen werden, neue Forschungen voranzutreiben. Die Forscher hoffen, dass diese Arbeit zu neuen Behandlungen oder einer früheren Erkennung von Darmkrebs oder zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung anderer Erkrankungen des Dickdarms und des Enddarms führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

5.2 Allgemeine Zulassungskriterien 5.2.1 Gesamtaufnahme

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  3. Verträgt die Entnahme von bis zu 50 ml Blut

5.2.2 Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Schwanger, stillend
  2. Englisch nicht verstehen
  3. Bekanntes HIV/AIDS oder Hepatitis C

5.3 Krankheits- oder kontrollspezifische Eignungskriterien 5.3.1 Nicht betroffene gesunde Personen (gesunde Kontrollen)

  1. Keine vorherige kolorektale Neoplasie
  2. In den nächsten 3-4 Monaten einer Koloskopie unterzogen ODER innerhalb der letzten 6 Monate eine endoskopisch unauffällige Koloskopie durchgeführt worden sein.
  3. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet
  4. Keine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs
  5. Keine persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren (außer basale/squamöse Hautläsionen)

5.3.2 Vorherige nicht-invasive kolorektale Neoplasie (Adenomüberwachung)

  1. Persönliche Vorgeschichte von einem oder mehreren Adenomen oder sitzenden gezackten Polypen im Dickdarm
  2. Koloskopie in den nächsten 3-4 Monaten
  3. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet
  4. Keine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs
  5. Keine persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren (außer basale/squamöse Hautläsionen)

5.3.3 Neue Diagnose des Dickdarm-Adenokarzinoms (unbehandelt, neues Dickdarm-CA)

  1. Neu diagnostiziertes Dickdarm-Adenokarzinom in jedem Stadium
  2. Noch keine Behandlung erhalten
  3. Zum Zeitpunkt der Blutentnahme nicht für eine Koloskopie oder Operation vorbereitet

5.3.4 Neue Diagnose des rektalen Adenokarzinoms (unbehandelt, neue rektale CA)

  1. Neu diagnostiziertes rektales Adenokarzinom in jedem Stadium
  2. Noch keine Behandlung erhalten
  3. Zum Zeitpunkt der Blutentnahme nicht für eine Koloskopie oder Operation vorbereitet

5.3.5 Darmkrebs (vor weniger als 5 Jahren) (aktuelles/aktuelles CRC)

  1. Persönliche Geschichte des kolorektalen Adenokarzinoms innerhalb der letzten 5 Jahre
  2. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet
  3. Keine persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren (außer basale/squamöse Hautläsionen)

5.3.6 Darmkrebs (vor mehr als 5 Jahren) (Ferngeschichte von Darmkrebs)

  1. Persönliche Geschichte des kolorektalen Adenokarzinoms vor mehr als 5 Jahren
  2. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet

5.3.7 Hereditäres Krebssyndrom (bestätigt oder vermutet) (genetisches Risiko für Darmkrebs)

  1. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte, die die klinischen Kriterien für die genetische Bewertung eines erblichen Krebssyndroms erfüllt
  2. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Biomarker zur Darmkrebserkennung
Zeitfenster: 6 Jahre
Erstellung eines Längsschnitt-Biorepositorys von Personen mit Darmkrebs, Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs und gescreenten, endoskopisch normalen Kontrollen, einschließlich eines Referenzsatzes von gut annotierten, pathologisch bestätigten Gewebe-, Plasma-, Serum- und weißen Blutkörperchen-Bioproben und entsprechenden demografische, Risiko- und klinische Behandlungsdaten für eine verbesserte Darmkrebserkennung.
6 Jahre
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
Erstellung eines Längsschnitt-Biorepositorys von Personen mit Darmkrebs, Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs und gescreenten, endoskopisch normalen Kontrollen, einschließlich eines Referenzsatzes von gut annotierten, pathologisch bestätigten Gewebe-, Plasma-, Serum- und weißen Blutkörperchen-Bioproben und entsprechenden demografische, Risiko- und klinische Behandlungsdaten für eine verbesserte Darmkrebserkennung.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00064405

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