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Protocollo del campione biologico del colon GI SPORE

6 novembre 2017 aggiornato da: Missy Tuck, University of Michigan

Biocampioni per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione del cancro colorettale

Gli investigatori stanno creando un archivio di dati e campioni per studiare le cause, la diagnosi precoce, la prevenzione e il trattamento del cancro del colon e del retto. Gli investigatori stanno raccogliendo dati e campioni (sangue, feci, urine e tessuti) da persone che hanno il cancro del colon o del retto, o che sono a rischio di sviluppare il cancro del colon-retto o che hanno avuto colonscopie normali. Dati e campioni vengono conservati nel repository fino a quando non ce ne sono abbastanza da poter essere utilizzati per un ampio studio o fino a quando non ci sono nuove tecniche che possono essere utilizzate per testarli. Il programma GI SPORE presso l'Università del Michigan mantiene un deposito di campioni per le malattie del colon-retto che i ricercatori sperano possa contribuire ad alimentare nuove ricerche. I ricercatori sperano che questo lavoro possa portare a nuovi trattamenti o alla diagnosi precoce del cancro del colon-retto o a una migliore diagnosi e trattamento di altre malattie del colon e del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del sistema sanitario dell'Università del Michigan

Descrizione

Criterio di inclusione:

5.2 Criteri generali di ammissibilità 5.2.1 Inclusione complessiva

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Disponibilità a firmare il consenso informato.
  3. In grado di tollerare la rimozione fino a 50 ml di sangue

5.2.2 Criteri generali di esclusione

  1. Incinta, allattamento
  2. Incapace di capire l'inglese
  3. HIV/AIDS o epatite C noti

5.3 Criteri di ammissibilità specifici per malattie o controlli 5.3.1 Individui sani non affetti (controlli sani)

  1. Nessuna precedente neoplasia colorettale
  2. Sottoposto a colonscopia nei successivi 3-4 mesi OPPURE ha avuto una colonscopia endoscopicamente normale nei 6 mesi precedenti.
  3. Non preparato per la colonscopia al momento del prelievo di sangue
  4. Nessuna storia personale di cancro colorettale
  5. Nessuna storia personale di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto lesioni cutanee basali/squamose)

5.3.2 Pregressa neoplasia colorettale non invasiva (sorveglianza dell'adenoma)

  1. Storia personale di uno o più adenomi o polipi dentellati sessili nel colon
  2. Sottoposto a colonscopia nei prossimi 3-4 mesi
  3. Non preparato per la colonscopia al momento del prelievo di sangue
  4. Nessuna storia personale di cancro colorettale
  5. Nessuna storia personale di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto lesioni cutanee basali/squamose)

5.3.3 Nuova diagnosi di adenocarcinoma del colon (non trattato, nuovo CA del colon)

  1. Adenocarcinoma del colon di nuova diagnosi, qualsiasi stadio
  2. Nessun trattamento ancora ricevuto
  3. Non preparato per colonscopia o intervento chirurgico al momento del prelievo di sangue

5.3.4 Nuova diagnosi di adenocarcinoma rettale (non trattato, nuova CA rettale)

  1. Adenocarcinoma rettale di nuova diagnosi, qualsiasi stadio
  2. Nessun trattamento ancora ricevuto
  3. Non preparato per colonscopia o intervento chirurgico al momento del prelievo di sangue

5.3.5 Cancro colorettale (meno di 5 anni fa) (CRC attuale/recente)

  1. Storia personale di adenocarcinoma colorettale negli ultimi 5 anni
  2. Non preparato per la colonscopia al momento del prelievo di sangue
  3. Nessuna storia personale di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto lesioni cutanee basali/squamose)

5.3.6 Cancro del colon-retto (più di 5 anni fa) (storia remota di cancro del colon-retto)

  1. Storia personale di adenocarcinoma colorettale maggiore di 5 anni fa
  2. Non preparato per la colonscopia al momento del prelievo di sangue

5.3.7 Sindrome da cancro ereditario (confermata o sospetta) (rischio genetico di cancro colorettale)

  1. Storia personale o familiare che soddisfi i criteri clinici per la valutazione genetica di una sindrome tumorale ereditaria
  2. Non preparato per la colonscopia al momento del prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo biomarcatore per il rilevamento del cancro al colon
Lasso di tempo: 6 anni
Per creare un biorepository longitudinale da individui con cancro del colon-retto, coloro che sono ad alto rischio di sviluppare il cancro del colon-retto e controlli sottoposti a screening, endoscopicamente normali, compreso un set di riferimento di campioni biologici di tessuto, plasma, siero e globuli bianchi ben annotati e patologicamente confermati e corrispondenti dati demografici, di rischio e di trattamento clinico per una migliore rilevazione del cancro al colon.
6 anni
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 anni
Per creare un biorepository longitudinale da individui con cancro del colon-retto, coloro che sono ad alto rischio di sviluppare il cancro del colon-retto e controlli sottoposti a screening, endoscopicamente normali, compreso un set di riferimento di campioni biologici di tessuto, plasma, siero e globuli bianchi ben annotati e patologicamente confermati e corrispondenti dati demografici, di rischio e di trattamento clinico per una migliore rilevazione del cancro al colon.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00064405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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