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Protocolo de Bioamostra de Cólon GI SPORE

6 de novembro de 2017 atualizado por: Missy Tuck, University of Michigan

Bioespécimes para o diagnóstico, tratamento e prevenção do câncer colorretal

Os investigadores estão criando um repositório de dados e espécimes para estudar as causas, detecção precoce, prevenção e tratamento do câncer de cólon e reto. Os investigadores estão coletando dados e amostras (sangue, fezes, urina e tecido) de pessoas que têm câncer de cólon ou reto, ou que correm risco de desenvolver câncer colorretal ou tiveram colonoscopias normais. Dados e amostras são mantidos no repositório até que haja o suficiente para serem usados ​​em um grande estudo ou até que haja novas técnicas que possam ser usadas para testá-los. O Programa GI SPORE da Universidade de Michigan mantém um repositório de espécimes para doenças colorretais que os investigadores esperam que ajude a alimentar novas pesquisas. Os pesquisadores esperam que este trabalho possa levar a novos tratamentos ou detecção precoce do câncer colorretal ou melhor diagnóstico e tratamento de outras doenças do cólon e reto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan

Descrição

Critério de inclusão:

5.2 Critérios gerais de elegibilidade 5.2.1 Inclusão geral

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Disposto a assinar o consentimento informado.
  3. Capaz de tolerar a remoção de até 50 ml de sangue

5.2.2 Critérios gerais de exclusão

  1. Grávida, lactante
  2. Incapaz de entender inglês
  3. HIV/AIDS ou hepatite C conhecidos

5.3 Critérios de Elegibilidade Específicos para Doença ou Controle 5.3.1 Indivíduos Saudáveis ​​Não Afetados (Controles Saudáveis)

  1. Sem neoplasia colorretal prévia
  2. Se submeter a colonoscopia nos próximos 3-4 meses OU teve uma colonoscopia endoscopicamente normal nos 6 meses anteriores.
  3. Não preparado para colonoscopia no momento da coleta de sangue
  4. Sem história pessoal de câncer colorretal
  5. Sem história pessoal de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos (exceto lesões cutâneas basais/escamosas)

5.3.2 Neoplasia colorretal não invasiva prévia (vigilância de adenoma)

  1. História pessoal de um ou mais adenomas ou pólipos serrilhados sésseis no cólon
  2. Fazer colonoscopia nos próximos 3-4 meses
  3. Não preparado para colonoscopia no momento da coleta de sangue
  4. Sem história pessoal de câncer colorretal
  5. Sem história pessoal de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos (exceto lesões cutâneas basais/escamosas)

5.3.3 Novo diagnóstico de adenocarcinoma de cólon (não tratado, novo CA de cólon)

  1. Adenocarcinoma de cólon recém-diagnosticado, em qualquer estágio
  2. Nenhum tratamento recebido ainda
  3. Não preparado para colonoscopia ou cirurgia no momento da coleta de sangue

5.3.4 Novo diagnóstico de adenocarcinoma retal (não tratado, novo CA retal)

  1. Adenocarcinoma retal recém-diagnosticado, em qualquer estágio
  2. Nenhum tratamento recebido ainda
  3. Não preparado para colonoscopia ou cirurgia no momento da coleta de sangue

5.3.5 Câncer Colorretal (há menos de 5 anos) (CCR atual/recente)

  1. História pessoal de adenocarcinoma colorretal nos últimos 5 anos
  2. Não preparado para colonoscopia no momento da coleta de sangue
  3. Sem história pessoal de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos (exceto lesões cutâneas basais/escamosas)

5.3.6 Câncer Colorretal (há mais de 5 anos) (história remota de câncer colorretal)

  1. História pessoal de adenocarcinoma colorretal há mais de 5 anos
  2. Não preparado para colonoscopia no momento da coleta de sangue

5.3.7 Síndrome de Câncer Hereditário (confirmado ou suspeito) (risco genético de câncer colorretal)

  1. Histórico pessoal ou familiar que atenda aos critérios clínicos para avaliação genética de uma síndrome de câncer hereditário
  2. Não preparado para colonoscopia no momento da coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo biomarcador para detecção de câncer de cólon
Prazo: 6 anos
Criar um biorrepositório longitudinal de indivíduos com câncer colorretal, aqueles com alto risco de desenvolver câncer colorretal e triados, controles endoscopicamente normais, incluindo um conjunto de referência de bioamostras de tecido, plasma, soro e glóbulos brancos bem anotados e patologicamente confirmados e correspondentes dados demográficos, de risco e de tratamento clínico para melhorar a detecção do câncer de cólon.
6 anos
Resposta ao tratamento
Prazo: 6 anos
Criar um biorrepositório longitudinal de indivíduos com câncer colorretal, aqueles com alto risco de desenvolver câncer colorretal e triados, controles endoscopicamente normais, incluindo um conjunto de referência de bioamostras de tecido, plasma, soro e glóbulos brancos bem anotados e patologicamente confirmados e correspondentes dados demográficos, de risco e de tratamento clínico para melhorar a detecção do câncer de cólon.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em coleta de amostras

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