内視鏡的粘膜下層剥離による潰瘍の治癒に対するプロトンポンプ阻害剤とポラプレジンク併用療法の効果
2019年3月25日 更新者：Yonsei University
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、消化管の表面腫瘍の一括切除を可能にする高度な技術です。
しかし、ESD は時間のかかる処置であり、望ましい腫瘍学的転帰を達成するには高度な内視鏡技術が必要です。
ESD 後には、手技に関連したいくつかの合併症が発生する可能性があります。
特に、ESD 後の医原性潰瘍出血は、内視鏡医と患者の両方にとって懸念事項となります。
出血量を減らすために、プロトンポンプ阻害薬 (PPI) が ESD 後に投与されます。
さらに、潰瘍の治癒を促進するために、レバミピドなどの潰瘍保護剤を PPI に追加することができます。
医原性潰瘍の治癒に対するポラプレジンクの有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Sevrance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、19 ～ 79 歳
- 胃腺腫または早期胃がんの患者
- -ECOG-PS 0または1の患者
- 十分な腎機能を有する患者
- 十分な肝機能を有する患者
- 十分な骨髄機能を有する患者
除外基準:
- ESD前3ヶ月以内にPPI、H2ブロッカー、粘膜保護剤などの潰瘍治療薬を服用した患者。
- -ESDの前3か月以内にステロイドまたはNSAIDを服用した患者。
- 胃瘻造設術を受けた患者
- パントプラゾール、ポラプレジンク、またはレバミピドに対するアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レバミピド群
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パントプラゾール 40 mg q.d.の投与およびレバミピド 100 mg t.i.d. ESD後4週間。
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アクティブコンパレータ：ポラプレジンク群
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パントプラゾール 40 mg q.d.の投与およびポラプレジンク 75 mg b.i.d. ESD後4週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍治癒率
時間枠：ESD後4週間
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潰瘍保護剤の種類別の医原性潰瘍の治癒率（ポラプレジンク対レバミピド）。
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ESD後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘢痕変化率
時間枠：ESD後4週間
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潰瘍保護剤の種類（ポラプレジンク vs. レバミピド）による医原性潰瘍の瘢痕変化率。
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ESD後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月14日
一次修了 (実際)
2016年4月14日
研究の完了 (実際)
2016年4月14日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。