El efecto del inhibidor de la bomba de protones y la terapia combinada de polaprezinc para la cicatrización de la úlcera inducida por disección submucosa endoscópica
25 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica avanzada que permite la resección en bloque de tumores superficiales en el tracto gastrointestinal.
Sin embargo, la ESD es un procedimiento lento que requiere un alto nivel de habilidad endoscópica para lograr un resultado oncológico deseable.
Pueden ocurrir varias complicaciones relacionadas con el procedimiento después de la ESD.
Especialmente, el sangrado de úlceras iatrogénicas después de ESD puede ser una preocupación tanto para los endoscopistas como para los pacientes.
Para reducir la tasa de sangrado, los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se administran después de la ESD.
Además, los agentes protectores contra las úlceras, como la rebamipida, se pueden agregar a los IBP para acelerar la cicatrización de las úlceras.
Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de polaprezinc para la cicatrización de la úlcera iatrogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, entre 19 y 79
- Pacientes con adenoma gástrico o cáncer gástrico temprano
- Pacientes con ECOG-PS 0 o 1
- Pacientes con función renal adecuada
- Pacientes con función hepática adecuada
- Pacientes con función adecuada de la médula ósea
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tomado medicamentos para la úlcera, incluidos PPI, bloqueadores H2 y agentes protectores de la mucosa dentro de los 3 meses anteriores a la ESD.
- Pacientes que hayan tomado esteroides o AINE en los 3 meses anteriores a la ESD.
- Pacientes que han sido sometidos a gastrostomía
- Pacientes con alergia a pantoprazol, polaprezinc o rebamipida.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo rebamipida
|
Administración de pantoprazol 40 mg q.d. y rebamipida 100 mg t.i.d. durante 4 semanas después de la ESD.
|
|
Comparador activo: Grupo polaprezinc
|
Administración de pantoprazol 40 mg q.d. y polaprezinc 75 mg b.i.d. durante 4 semanas después de la ESD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación ulcerosa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la ESD
|
Tasa de curación de la úlcera iatrogénica según el tipo de agentes protectores de la úlcera (polaprezinc vs. rebamipida).
|
4 semanas después de la ESD
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio de cicatrización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la ESD
|
Tasa de cambio de cicatrización de la úlcera iatrogénica según el tipo de agentes protectores de la úlcera (polaprezinc vs rebamipida).
|
4 semanas después de la ESD
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0381
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .