O efeito do inibidor da bomba de prótons e da terapia combinada de polaprezinco para a cicatrização de úlcera induzida por dissecção submucosa endoscópica
25 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica avançada que permite a ressecção em bloco de tumores superficiais no trato gastrointestinal.
A ESD, no entanto, é um procedimento demorado que requer um alto nível de habilidade endoscópica para alcançar um resultado oncológico desejável.
Várias complicações relacionadas ao procedimento podem ocorrer após a ESD.
Especialmente, o sangramento iatrogênico da úlcera após ESD pode ser uma preocupação tanto para os endoscopistas quanto para os pacientes.
A fim de reduzir a taxa de sangramento, os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são administrados após a ESD.
Além disso, agentes protetores de úlcera, como rebamipida, podem ser adicionados aos IBPs para acelerar a cicatrização de úlceras.
Nosso objetivo foi avaliar a eficácia do polaprezinco na cicatrização de úlcera iatrogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, entre 19 e 79
- Pacientes com adenoma gástrico ou câncer gástrico precoce
- Pacientes com ECOG-PS 0 ou 1
- Pacientes com função renal adequada
- Pacientes com função hepática adequada
- Pacientes com função adequada da medula óssea
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram medicamentos para úlcera, incluindo IBPs, bloqueadores de H2 e agentes protetores da mucosa nos 3 meses anteriores ao ESD.
- Pacientes que tomaram esteróides ou AINEs dentro de 3 meses antes do ESD.
- Pacientes submetidos a gastrostomia
- Pacientes com alergia a pantoprazol, polaprezinc ou rebamipide.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo rebamipida
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Administração de pantoprazol 40 mg q.d. e rebamipida 100 mg t.i.d. por 4 semanas após a ESD.
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Comparador Ativo: Grupo polaprezinco
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Administração de pantoprazol 40 mg q.d. e polaprezinco 75 mg b.i.d. por 4 semanas após a ESD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de úlcera
Prazo: 4 semanas após o ESD
|
Taxa de cicatrização da úlcera iatrogênica de acordo com o tipo de agente protetor da úlcera (polaprezinco vs. rebamipida).
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4 semanas após o ESD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança de cicatrização
Prazo: 4 semanas após o ESD
|
Taxa de alteração cicatricial da úlcera iatrogênica de acordo com o tipo de agente protetor da úlcera (polaprezinco vs. rebamipida).
|
4 semanas após o ESD
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0381
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