Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​protonpumpehæmmer og polaprezink-kombinationsterapi til heling af endoskopisk submucosal dissektionsinduceret sår

25. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en avanceret teknik, der muliggør en bloc resektion af overfladiske tumorer i mave-tarmkanalen. ESD er imidlertid en tidskrævende procedure, der kræver et højt niveau af endoskopisk færdighed for at opnå et ønskeligt onkologisk resultat. Adskillige procedure-relaterede komplikationer kan forekomme efter ESD. Især iatrogen ulcusblødning efter ESD kan være en bekymring for både endoskopister og patienter. For at reducere blødningshastigheden administreres protonpumpehæmmere (PPI'er) efter ESD. Derudover kan mavesårbeskyttende midler såsom rebamipid tilsættes til PPI'er for at fremskynde heling af sår. Vi havde til formål at evaluere effekten af ​​polaprezink til heling af iatrogent ulcus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, mellem 19 og 79
  2. Patienter med gastrisk adenom eller tidlig mavekræft
  3. Patienter med ECOG-PS 0 eller 1
  4. Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion
  5. Patienter med tilstrækkelig leverfunktion
  6. Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har taget medicin mod mavesår, herunder PPI'er, H2-blokkere og slimhindebeskyttende midler inden for 3 måneder før ESD.
  2. Patienter, der har taget steroid eller NSAID'er inden for 3 måneder før ESD.
  3. Patienter, der har gennemgået gastrostomi
  4. Patienter med allergi over for pantoprazol, polaprezink eller rebamipid.
  5. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rebamipide gruppe
Medicin: Rebamipide
Administration af pantoprazol 40 mg q.d. og rebamipid 100 mg t.i.d. i 4 uger efter ESD.
Aktiv komparator: Polaprezink gruppe
Medicin: Polaprezinc
Administration af pantoprazol 40 mg q.d. og polaprezink 75 mg b.i.d. i 4 uger efter ESD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed for sårdannelse
Tidsramme: 4 uger efter ESD
Helingshastigheden af ​​det iatrogene ulcus i henhold til typen af ​​ulcusbeskyttelsesmidler (polaprezink vs. rebamipid).
4 uger efter ESD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed for ardannelse
Tidsramme: 4 uger efter ESD
Ardannelsesændringshastighed af det iatrogene ulcus i henhold til typen af ​​ulcusbeskyttende midler (polaprezink vs. rebamipid).
4 uger efter ESD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner