Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované terapie inhibitorem protonové pumpy a polaprezinkem na hojení endoskopického vředu vyvolaného submukózní disekcí

25. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je pokročilá technika, která umožňuje en bloc resekci povrchových nádorů v gastrointestinálním traktu. ESD je však časově náročný postup, který vyžaduje vysokou úroveň endoskopických dovedností k dosažení žádoucího onkologického výsledku. Po ESD se může objevit několik komplikací souvisejících s výkonem. Zejména iatrogenní vředové krvácení po ESD může být problémem jak pro endoskopisty, tak pro pacienty. Ke snížení rychlosti krvácení se po ESD podávají inhibitory protonové pumpy (PPI). Kromě toho mohou být k PPI přidána činidla chránící vředy, jako je rebamipid, pro urychlení hojení vředů. Zaměřili jsme se na zhodnocení účinnosti polaprezinku na hojení iatrogenního vředu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 19 do 79 let
  2. Pacienti s adenomem žaludku nebo časným karcinomem žaludku
  3. Pacienti s ECOG-PS 0 nebo 1
  4. Pacienti s adekvátní funkcí ledvin
  5. Pacienti s adekvátní funkcí jater
  6. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během 3 měsíců před ESD užívali léky na vřed, včetně PPI, H2 blokátorů a látek na ochranu sliznic.
  2. Pacienti, kteří užívali steroidy nebo NSAID během 3 měsíců před ESD.
  3. Pacienti, kteří podstoupili gastrostomii
  4. Pacienti s alergií na pantoprazol, polaprezin nebo rebamipid.
  5. Těhotná nebo kojená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rebamipidová skupina
Lék: Rebamipid
Podávání pantoprazolu 40 mg q.d. a rebamipid 100 mg t.i.d. po dobu 4 týdnů po ESD.
Aktivní komparátor: Skupina polaprezinců
Lék: Polaprezinc
Podávání pantoprazolu 40 mg q.d. a polaprezinc 75 mg b.i.d. po dobu 4 týdnů po ESD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení vředů
Časové okno: 4 týdny po ESD
Rychlost hojení iatrogenního vředu podle typu vředových ochranných prostředků (polaprezinc vs. rebamipid).
4 týdny po ESD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny jizev
Časové okno: 4 týdny po ESD
Rychlost změny jizev iatrogenního vředu podle typu vředových ochranných látek (polaprezinc vs. rebamipid).
4 týdny po ESD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebamipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit