Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van protonpompremmer en Polaprezinc-combinatietherapie voor genezing van door endoscopische submucosale dissectie geïnduceerde zweren

25 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een geavanceerde techniek die en bloc resectie van oppervlakkige tumoren in het maagdarmkanaal mogelijk maakt. ESD is echter een tijdrovende procedure die een hoog niveau van endoscopische vaardigheid vereist om een ​​gewenst oncologisch resultaat te bereiken. Na ESD kunnen verschillende proceduregerelateerde complicaties optreden. Vooral iatrogene ulcusbloeding na ESD kan een punt van zorg zijn voor zowel endoscopisten als patiënten. Om de bloedingssnelheid te verminderen, worden na ESD protonpompremmers (PPI's) toegediend. Bovendien kunnen zweerbeschermende middelen zoals rebamipide aan protonpompremmers worden toegevoegd om de genezing van zweren te versnellen. We wilden de werkzaamheid van polaprezinc voor genezing van iatrogene zweren evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd, tussen 19 en 79
  2. Patiënten met maagadenoom of vroege maagkanker
  3. Patiënten met ECOG-PS 0 of 1
  4. Patiënten met een adequate nierfunctie
  5. Patiënten met een adequate leverfunctie
  6. Patiënten met een adequate beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de ESD medicijnen voor zweren hebben ingenomen, waaronder PPI's, H2-blokkers en slijmvliesbeschermende middelen.
  2. Patiënten die steroïden of NSAID's hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de ESD.
  3. Patiënten die een gastrostomie hebben ondergaan
  4. Patiënten met een allergie voor pantoprazol, polaprezinc of rebamipide.
  5. Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rebamipide-groep
Geneesmiddel: Rebamimide
Toediening van pantoprazol 40 mg q.d. en rebamipide 100 mg driemaal daags gedurende 4 weken na de ESD.
Actieve vergelijker: Polaprezinc-groep
Geneesmiddel: Polaprezink
Toediening van pantoprazol 40 mg q.d. en polaprezinc 75 mg b.i.d. gedurende 4 weken na de ESD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweren genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de ESD
Genezingssnelheid van de iatrogene zweer volgens het type zweerbeschermende middelen (polaprezinc vs. rebamipide).
4 weken na de ESD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingspercentage littekens
Tijdsspanne: 4 weken na de ESD
Littekenveranderingssnelheid van de iatrogene zweer volgens het type zweerbeschermende middelen (polaprezinc vs. rebamipide).
4 weken na de ESD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren