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L'effetto dell'inibitore della pompa protonica e della terapia combinata con Polaprezinc per la guarigione dell'ulcera indotta da dissezione sottomucosa endoscopica

25 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica avanzata che consente la resezione in blocco di tumori superficiali nel tratto gastrointestinale. L'ESD, tuttavia, è una procedura che richiede tempo e richiede un alto livello di abilità endoscopica per ottenere un risultato oncologico desiderabile. Diverse complicazioni correlate alla procedura possono verificarsi dopo l'ESD. In particolare, il sanguinamento iatrogeno dell'ulcera dopo l'ESD può essere motivo di preoccupazione sia per gli endoscopisti che per i pazienti. Al fine di ridurre il tasso di sanguinamento, gli inibitori della pompa protonica (PPI) vengono somministrati dopo l'ESD. Inoltre, agli IPP possono essere aggiunti agenti protettivi per l'ulcera come il rebamipide per accelerare la guarigione dell'ulcera. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia di polaprezinc per la guarigione dell'ulcera iatrogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, tra 19 e 79 anni
  2. Pazienti con adenoma gastrico o carcinoma gastrico in fase iniziale
  3. Pazienti con ECOG-PS 0 o 1
  4. Pazienti con funzionalità renale adeguata
  5. Pazienti con funzionalità epatica adeguata
  6. Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno assunto farmaci per l'ulcera inclusi PPI, anti-H2 e agenti protettivi della mucosa nei 3 mesi precedenti l'ESD.
  2. Pazienti che hanno assunto steroidi o FANS entro 3 mesi prima dell'ESD.
  3. Pazienti sottoposti a gastrostomia
  4. Pazienti con allergia a pantoprazolo, polaprezinc o rebamipide.
  5. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Rebamipide
Droga: Rebamipide
Somministrazione di pantoprazolo 40 mg q.d. e rebamipide 100 mg tre volte al giorno. per 4 settimane dopo l'ESD.
Comparatore attivo: Gruppo Polaprezinc
Droga: Polaprezinc
Somministrazione di pantoprazolo 40 mg q.d. e polaprezinc 75 mg b.i.d. per 4 settimane dopo l'ESD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ESD
Tasso di guarigione dell'ulcera iatrogena secondo il tipo di agenti protettivi dell'ulcera (polaprezinc vs. rebamipide).
4 settimane dopo l'ESD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento delle cicatrici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ESD
Tasso di variazione della cicatrizzazione dell'ulcera iatrogena in base al tipo di agenti protettivi dell'ulcera (polaprezinc vs. rebamipide).
4 settimane dopo l'ESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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