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Die Wirkung von Protonenpumpenhemmer und Polaprezinc-Kombinationstherapie zur Heilung von durch endoskopische submuköse Dissektion induziertem Ulkus

25. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine fortschrittliche Technik, die eine En-bloc-Resektion von oberflächlichen Tumoren im Gastrointestinaltrakt ermöglicht. ESD ist jedoch ein zeitaufwendiges Verfahren, das ein hohes Maß an endoskopischen Fähigkeiten erfordert, um ein wünschenswertes onkologisches Ergebnis zu erzielen. Nach ESD können mehrere verfahrensbedingte Komplikationen auftreten. Insbesondere iatrogene Ulkusblutungen nach ESD können sowohl für Endoskopiker als auch für Patienten Anlass zur Sorge geben. Um die Blutungsrate zu reduzieren, werden nach ESD Protonenpumpenhemmer (PPI) verabreicht. Darüber hinaus können PPIs Ulkusschutzmittel wie Rebamipid zur Beschleunigung der Ulkusheilung zugesetzt werden. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit von Polaprezinc zur Heilung von iatrogenen Geschwüren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 19 und 79
  2. Patienten mit Magenadenom oder Magenfrühkrebs
  3. Patienten mit ECOG-PS 0 oder 1
  4. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion
  5. Patienten mit ausreichender Leberfunktion
  6. Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Medikamente gegen Geschwüre, einschließlich PPIs, H2-Blocker und Schleimhautschutzmittel, innerhalb von 3 Monaten vor der ESD eingenommen haben.
  2. Patienten, die Steroide oder NSAIDs innerhalb von 3 Monaten vor der ESD eingenommen haben.
  3. Patienten, die sich einer Gastrostomie unterzogen haben
  4. Patienten mit Allergie gegen Pantoprazol, Polaprezinc oder Rebamipid.
  5. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rebamipid-Gruppe
Arzneimittel: Rebamipid
Verabreichung von Pantoprazol 40 mg q.d. und Rebamipid 100 mg t.i.d. für 4 Wochen nach der ESD.
Aktiver Komparator: Polaprezink-Gruppe
Arzneimittel: Polaprezink
Verabreichung von Pantoprazol 40 mg q.d. und Polaprezink 75 mg b.i.d. für 4 Wochen nach der ESD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Geschwüren
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ESD
Heilungsrate des iatrogenen Ulkus nach Art der Ulkusschutzmittel (Polaprezinc vs. Rebamipid).
4 Wochen nach der ESD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vernarbungsänderungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ESD
Vernarbungsänderungsrate des iatrogenen Ulkus je nach Art der Ulkusschutzmittel (Polaprezinc vs. Rebamipid).
4 Wochen nach der ESD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0381

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