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L'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons et de la thérapie combinée Polaprezinc pour la guérison de l'ulcère induit par la dissection endoscopique de la sous-muqueuse

25 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique avancée qui permet la résection en bloc des tumeurs superficielles du tractus gastro-intestinal. L'ESD, cependant, est une procédure qui prend du temps et qui nécessite un haut niveau de compétence endoscopique pour obtenir un résultat oncologique souhaitable. Plusieurs complications liées à la procédure peuvent survenir après l'ESD. En particulier, le saignement d'un ulcère iatrogène après une ESD peut être une préoccupation pour les endoscopistes et les patients. Afin de réduire le taux de saignement, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont administrés après l'ESD. De plus, des agents protecteurs contre les ulcères tels que le rébamipide peuvent être ajoutés aux IPP pour accélérer la cicatrisation des ulcères. Notre objectif était d'évaluer l'efficacité du polaprezinc pour la cicatrisation de l'ulcère iatrogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge, entre 19 et 79 ans
  2. Patients atteints d'un adénome gastrique ou d'un cancer gastrique précoce
  3. Patients avec ECOG-PS 0 ou 1
  4. Patients ayant une fonction rénale adéquate
  5. Patients ayant une fonction hépatique adéquate
  6. Patients ayant une fonction médullaire adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont pris les médicaments contre l'ulcère, y compris les IPP, les anti-H2 et les agents protecteurs des muqueuses, dans les 3 mois précédant l'ESD.
  2. Patients ayant pris des stéroïdes ou des AINS dans les 3 mois précédant l'ESD.
  3. Patients ayant subi une gastrostomie
  4. Patients allergiques au pantoprazole, au polaprezinc ou au rébamipide.
  5. Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe rébamipide
Médicament: Rébamipide
Administration de pantoprazole 40 mg q.d. et rebamipide 100 mg t.i.d. pendant 4 semaines après l'ESD.
Comparateur actif: Groupe Polaprezinc
Médicament: Polaprezinc
Administration de pantoprazole 40 mg q.d. et polaprezinc 75 mg b.i.d. pendant 4 semaines après l'ESD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison des ulcères
Délai: 4 semaines après l'ESD
Taux de cicatrisation de l'ulcère iatrogène selon le type d'agents antiulcéreux (polaprezinc vs rebamipide).
4 semaines après l'ESD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement de cicatrisation
Délai: 4 semaines après l'ESD
Taux d'évolution cicatricielle de l'ulcère iatrogène selon le type d'agents antiulcéreux (polaprezinc vs rebamipide).
4 semaines après l'ESD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0381

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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