Effekten av protonpumpehemmer og polaprezink-kombinasjonsterapi for helbredelse av endoskopisk submukosal disseksjon-indusert sår
25. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en avansert teknikk som muliggjør en bloc reseksjon av overfladiske svulster i mage-tarmkanalen.
ESD er imidlertid en tidkrevende prosedyre som krever et høyt nivå av endoskopisk ferdighet for å oppnå et ønskelig onkologisk resultat.
Flere prosedyrerelaterte komplikasjoner kan oppstå etter ESD.
Spesielt iatrogen sårblødning etter ESD kan være en bekymring for både endoskopister og pasienter.
For å redusere blødningshastigheten administreres protonpumpehemmere (PPI) etter ESD.
I tillegg kan sårbeskyttende midler som rebamipid legges til PPI for å akselerere sårheling.
Vi hadde som mål å evaluere effekten av polaprezink for helbredelse av iatrogent sår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, mellom 19 og 79
- Pasienter med gastrisk adenom eller tidlig magekreft
- Pasienter med ECOG-PS 0 eller 1
- Pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon
- Pasienter med tilstrekkelig leverfunksjon
- Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tatt medisinene for sår, inkludert PPI, H2-blokkere og slimhinnebeskyttende midler innen 3 måneder før ESD.
- Pasienter som har tatt steroider eller NSAIDs innen 3 måneder før ESD.
- Pasienter som har gjennomgått gastrostomi
- Pasienter med allergi mot pantoprazol, polaprezink eller rebamipid.
- Gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rebamipide gruppe
|
Administrering av pantoprazol 40 mg q.d. og rebamipid 100 mg t.i.d. i 4 uker etter ESD.
|
|
Aktiv komparator: Polaprezink gruppe
|
Administrering av pantoprazol 40 mg q.d. og polaprezink 75 mg b.i.d. i 4 uker etter ESD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 4 uker etter ESD
|
Helingshastigheten til det iatrogene såret i henhold til typen sårbeskyttende midler (polaprezink vs. rebamipid).
|
4 uker etter ESD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet for arrdannelse
Tidsramme: 4 uker etter ESD
|
Arrdannelsesforandringshastighet for det iatrogene såret i henhold til typen sårbeskyttende midler (polaprezink vs. rebamipid).
|
4 uker etter ESD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .