Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora pompy protonowej i terapii skojarzonej polaprezynkiem na gojenie endoskopowego wrzodu podśluzówkowego wywołanego rozwarstwieniem

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to zaawansowana technika umożliwiająca resekcję en bloc powierzchownych guzów przewodu pokarmowego. ESD jest jednak czasochłonną procedurą, która wymaga wysokiego poziomu umiejętności endoskopowych w celu osiągnięcia pożądanego wyniku onkologicznego. Po ESD może wystąpić kilka powikłań związanych z procedurą. Zwłaszcza jatrogenne krwawienie z wrzodu po ESD może budzić niepokój zarówno endoskopistów, jak i pacjentów. W celu zmniejszenia częstości krwawień po ESD podaje się inhibitory pompy protonowej (PPI). Ponadto do PPI można dodawać środki chroniące przed wrzodami, takie jak rebamipid, w celu przyspieszenia gojenia się wrzodów. Naszym celem była ocena skuteczności polaprecynku w gojeniu jatrogennego owrzodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek, od 19 do 79 lat
  2. Pacjenci z gruczolakiem żołądka lub wczesnym rakiem żołądka
  3. Pacjenci z ECOG-PS 0 lub 1
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
  5. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby
  6. Pacjenci z odpowiednią czynnością szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali leki na wrzody, w tym PPI, blokery H2 i środki chroniące błonę śluzową w ciągu 3 miesięcy przed ESD.
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali steroidy lub NLPZ w ciągu 3 miesięcy przed ESD.
  3. Pacjenci, którzy przeszli gastrostomię
  4. Pacjenci z alergią na pantoprazol, polaprecynk lub rebamipid.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rebamipidów
Lek: Rebamipid
Podanie pantoprazolu 40 mg q.d. i rebamipid 100 mg t.i.d. przez 4 tygodnie po ESD.
Aktywny komparator: Grupa Polaprezinc
Lek: Polaprecynk
Podanie pantoprazolu 40 mg q.d. i polaprecynk 75 mg 2 razy dziennie przez 4 tygodnie po ESD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się owrzodzeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ESD
Szybkość gojenia jatrogennego owrzodzenia w zależności od rodzaju środka chroniącego przed wrzodami (polaprecynk vs. rebamipid).
4 tygodnie po ESD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bliznowate tempo zmian
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ESD
Szybkość zmian bliznowacenia jatrogennego owrzodzenia w zależności od rodzaju środków chroniących przed wrzodami (polaprecynk vs. rebamipid).
4 tygodnie po ESD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj