閉塞性人工弁血栓症に対する血栓溶解療法と手術の比較
2014年9月16日 更新者：MEHMET OZKAN、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
閉塞性人工弁血栓症に対する血栓溶解療法と手術の比較：無作為化多施設研究
人工心臓弁血栓症は、死亡率と罹患率が高い深刻な合併症です。PVT の最善の治療法については議論の余地がありますが、手術と血栓溶解療法の選択肢が利用可能です。
この無作為化多施設研究では、研究者らは閉塞性人工弁血栓症患者の治療について、血栓溶解療法と手術を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
2 つの異なるランダム化グループが定義されており、閉塞性人工弁血栓症の患者が各グループにランダムに含まれています。
第1群では、閉塞性人工弁血栓症患者に対して血栓溶解療法（TT）を行います。
TTレジメンは、患者の機能状態によって異なります。
NYHA クラス III～IV の呼吸困難の低用量の患者では、比較的速い TT レジメン (25 mg tPA/6 時間) が実行されます。
NYHA クラス I ～ II の呼吸困難 TT の患者では、低用量の超低速 tPA 注入 (25 mg tPA/25 時間) が行われます。
TT の間、患者は 24 時間ごとに経食道心エコー検査でフォローアップされます。
セカンドアームでは、閉塞性弁血栓症に対して再弁手術を行います。
この多施設共同研究は、Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital、イスタンブール、トルコ、Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital、イスタンブール、トルコ、Ankara Heart Training and Research Hospital、アンカラ、トルコ、İzmir Atatürk Heart の心臓病および心臓血管外科部門で実施されています。訓練研究病院、イズミール、トルコ、エルズルム アタテュルク大学医学部、トルコ、エルズルム、ディヤルバクル ディクレ大学医学部、トルコ、カルス、カルス カフカス大学医学部。
インフォームド コンセントは、すべての患者から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34844
- 募集
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉塞性人工弁血栓症
除外基準:
- 非閉塞性人工弁血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血栓溶解療法
第1群では、閉塞性人工弁血栓症患者に対して血栓溶解療法（TT）を行います。
TTレジメンは、患者の機能状態によって異なります。
NYHA クラス III～IV の呼吸困難の低用量の患者では、比較的速い TT レジメン (25 mg tPA/6 時間) が実行されます。
NYHA クラス I ～ II の呼吸困難の患者では、低用量の超低速 tPA 注入 (25 mg tPA/25 時間) を伴う TT が行われます。
TT の間、患者は 24 時間ごとに経食道心エコー検査でフォローアップされます。
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閉塞性人工弁血栓症の患者さんに血栓溶解療法を行います
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アクティブコンパレータ：手術
セカンドアームでは、閉塞性弁血栓症に対して再弁手術を行います。
術中および術後の結果が記録されます
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閉塞性弁血栓症に対しては弁の再手術を行っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓溶解の成功
時間枠：10日まで
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致命的または非致命的な主要な合併症がない場合; 閉塞性血栓： 増加した勾配と減少した弁面積の分解能のドップラー記録。 症状の臨床的改善。 血栓の大径または面積が 75% 以上減少。 3 つの基準がすべて満たされた場合は完全な成功と定義され、3 未満の場合は部分的な成功と定義されました。 非閉塞性血栓： 完全な成功: 血栓領域の 75% 以上の減少。 部分的な成功: 血栓領域が 50% ～ 75% 減少 |
10日まで
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血栓溶解療法の致命的でない合併症
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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致命的でない重大な合併症: 虚血性脳卒中、頭蓋内出血、塞栓症 (冠動脈または末梢)、輸血を必要とする出血。 致命的ではない軽微な合併症: 輸血を必要としない出血、TIA。 |
参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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成功した手術
時間枠：参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます。そして術後3ヶ月
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致命的および非致命的な重大な合併症がない場合の弁のやり直し手術の成功。
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参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます。そして術後3ヶ月
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手術の合併症
時間枠：参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます。そして術後3ヶ月
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致命的でない重大な合併症: 虚血性脳卒中、頭蓋内出血、塞栓症 (冠動脈または末梢)、輸血を必要とする出血、心タンポナーデ、敗血症、ペースメーカーの必要性、縦隔炎、創傷感染、急性腎不全 軽度の合併症: 輸血を必要とする出血、胸水、心嚢液タンポナーデなし
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参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます。そして術後3ヶ月
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院内死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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いずれも院内死亡の原因となります。
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参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。