Trombolytisk terapi versus kirurgi for obstruktiv proteseklafftrombose
16. september 2014 oppdatert av: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Trombolytisk terapi versus kirurgi for obstruktiv proteseklafftrombose: en randomisert multisenterstudie
Prostetisk hjerteklafftrombose er en alvorlig komplikasjon med høy dødelighet og sykelighet. Den beste behandlingen av PVT er kontroversiell, selv om kirurgi- og trombolysealternativer har vært tilgjengelige.
I denne randomiserte og multisenterstudien sammenlignet etterforskerne trombolytisk terapi versus kirurgi for behandling av pasienter med obstruktiv proteseklafftrombose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To forskjellige randomiseringsgrupper er definert og pasienter med obstruktiv klaffetrombose er inkludert i hver gruppe tilfeldig.
I den første armen utføres trombolytisk terapi (TT) til pasientene med obstruktiv klaffetrombose.
TT-kuren avhenger av funksjonsstatusen til pasienten.
Hos pasienter med NYHA klasse III-IV dyspné lav dose utføres relativt raskere TT-regime (25 mg tPA/6 timer).
Hos pasienter med NYHA klasse I-II dyspné utføres TT med lav dose og ultralangsom infusjon av tPA (25 mg tPA/25 timer).
Under TT følges pasientene opp med transøsofageal ekkokardiografi hvert 24. time.
I den andre armen utføres ventiloperasjon på nytt for obstruktiv ventiltrombose.
Denne multisenterstudien er utført i kardiologiske og kardiovaskulær kirurgiske avdelinger ved Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkia, Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkia, Ankara Heart Training and Research Hospital, Ankara, Tyrkia, İzmir Atatürk Heart Training and Research Hospital, İzmir, Tyrkia, Erzurum Atatürk University Det medisinske fakultetet, Erzurum, Tyrkia, Diyarbakır Dicle University Det medisinske fakultetet, Diyarbakır, Tyrkia og Kars Kafkas University Det medisinske fakultetet, Kars, Tyrkia.
Informert samtykke tas fra alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34844
- Rekruttering
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruktiv klaffetrombose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-obstruktiv klaffetrombose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trombolytisk terapi
I den første armen utføres trombolytisk terapi (TT) til pasientene med obstruktiv klaffetrombose.
TT-kuren avhenger av funksjonsstatusen til pasienten.
Hos pasienter med NYHA klasse III-IV dyspné lav dose utføres relativt raskere TT-regime (25 mg tPA/6 timer).
Hos pasienter med NYHA klasse I-II dyspné utføres TT med lav dose og ultra-langsom infusjon av tPA (25 mg tPA/25 timer).
Under TT følges pasientene opp med transøsofageal ekkokardiografi hvert 24. time.
|
Trombolytisk terapi utføres til pasienter med obstruktiv klaffetrombose
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
I den andre armen utføres ventiloperasjon på nytt for obstruktiv ventiltrombose.
Intraoperative og postoperative resultater registreres
|
Gjenta ventilkirurgi utføres for obstruktiv ventiltrombose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolytisk suksess
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
I fravær av dødelige eller ikke-dødelige store komplikasjoner; Obstruktiv trombe: Dopplerdokumentasjon av oppløsning av økt gradient og redusert ventilareal. Klinisk bedring av symptomer. Reduksjon med ≥75 % i hoveddiameter eller areal av tromben. Fullstendig suksess ble definert når alle 3 kriteriene var oppfylt og delvis suksess ble definert som mindre enn 3 Ikke-obstruktiv trombe: Fullstendig suksess: ≥75 % reduksjon i trombeareal. Delvis suksess: 50%-75% reduksjon i trombeareal |
Opptil 10 dager
|
|
Ikke-dødelige komplikasjoner for trombolytisk terapi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Ikke-dødelig større komplikasjon: Iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning som krever transfusjon. Ikke-dødelig mindre komplikasjon: Blødning uten behov for transfusjon, TIA. |
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Vellykket kirurgi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og postoperativ 3 måneder
|
Vellykket gjenta ventilkirurgi i fravær av dødelige og ikke-dødelige store komplikasjoner.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og postoperativ 3 måneder
|
|
Komplikasjoner ved kirurgi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og postoperativ 3 mnd
|
Ikke-dødelige store komplikasjoner: Iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning som krever transfusjon, perikardiell tamponade, sepsis, pacemakerbehov, mediastinitt, sårinfeksjoner, akutt nyresvikt Mindre komplikasjoner: blødning som krever transfusjon, pperilevral effusjon, uten tamponade
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og postoperativ 3 mnd
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Alle forårsaker dødelighet på sykehus.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOSUYOLU3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .