Trombolytische therapie versus chirurgie voor obstructieve trombose van de kunstklep
16 september 2014 bijgewerkt door: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Trombolytische therapie versus chirurgie voor obstructieve prothesekleptrombose: een gerandomiseerde multicenterstudie
Prothetische hartkleptrombose is een ernstige complicatie met hoge mortaliteit en morbiditeit. De beste behandeling van PVT is controversieel, hoewel opties voor chirurgie en trombolyse beschikbaar zijn.
In deze gerandomiseerde en multicenter studie vergeleken de onderzoekers trombolytische therapie versus chirurgie voor de behandeling van patiënten met obstructieve kunstkleptrombose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee verschillende randomisatiegroepen gedefinieerd en patiënten met obstructieve klepprothesetrombose worden willekeurig in elke groep opgenomen.
In de eerste arm wordt trombolytische therapie (TT) uitgevoerd bij patiënten met obstructieve klepprothesetrombose.
Het TT-regime is afhankelijk van de functionele status van de patiënt.
Bij patiënten met NYHA klasse III-IV kortademigheid wordt een lage dosis, een relatief sneller TT-regime (25 mg tPA/6 uur) uitgevoerd.
Bij patiënten met NYHA klasse I-II dyspnoe wordt TT met lage dosis en ultralangzame infusie van tPA (25 mg tPA/25 uur) uitgevoerd.
Tijdens TT worden patiënten elke 24 uur opgevolgd met transoesofageale echocardiografie.
In de tweede arm wordt een klepoperatie uitgevoerd voor obstructieve kleptrombose.
Deze multicenter studie wordt uitgevoerd op de afdelingen Cardiologie en Cardiovasculaire Chirurgie van het Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Turkije, Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Turkije, Ankara Heart Training and Research Hospital, Ankara, Turkije, İzmir Atatürk Heart Ziekenhuis voor opleiding en onderzoek, İzmir, Turkije, Erzurum Atatürk University Faculteit Geneeskunde, Erzurum, Turkije, Diyarbakır Dicle University Faculteit Geneeskunde, Diyarbakır, Turkije en Kars Kafkas University Faculteit Geneeskunde, Kars, Turkije.
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34844
- Werving
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstructieve prothesekleptrombose
Uitsluitingscriteria:
- Niet-obstructieve prothesekleptrombose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trombolytische therapie
In de eerste arm wordt trombolytische therapie (TT) uitgevoerd bij patiënten met obstructieve klepprothesetrombose.
Het TT-regime is afhankelijk van de functionele status van de patiënt.
Bij patiënten met NYHA klasse III-IV kortademigheid wordt een lage dosis, een relatief sneller TT-regime (25 mg tPA/6 uur) uitgevoerd.
Bij patiënten met NYHA klasse I-II dyspnoe wordt TT met lage dosis en ultralangzame infusie van tPA (25 mg tPA/25 uur) uitgevoerd.
Tijdens TT worden patiënten elke 24 uur opgevolgd met transoesofageale echocardiografie.
|
Trombolytische therapie wordt uitgevoerd bij patiënten met obstructieve klepprothesetrombose
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
In de tweede arm wordt een klepoperatie uitgevoerd voor obstructieve kleptrombose.
Intraoperatieve en postoperatieve resultaten worden geregistreerd
|
Redo-klepchirurgie wordt uitgevoerd voor obstructieve kleptrombose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombolytisch succes
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Bij afwezigheid van fatale of niet-fatale ernstige complicaties; Obstructieve trombus: Doppler-documentatie van de resolutie van verhoogde gradiënt en verkleind klepoppervlak. Klinische verbetering van de symptomen. Vermindering met ≥75% van de grootste diameter of het gebied van de trombus. Volledig succes werd gedefinieerd als aan alle 3 de criteria was voldaan en gedeeltelijk succes werd gedefinieerd als minder dan 3 Niet-obstructieve trombus: Volledig succes: ≥75% vermindering van het trombusgebied. Gedeeltelijk succes: 50%-75% vermindering van het trombusgebied |
Tot 10 dagen
|
|
Niet-fatale complicaties voor trombolytische therapie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Niet-fatale ernstige complicatie: ischemische beroerte, intracraniale bloeding, embolie (coronair of perifeer), bloeding waarvoor transfusie nodig is. Niet-fatale kleine complicatie: bloeden zonder transfusie nodig, TIA. |
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
Succesvolle operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken; en postoperatief 3 maanden
|
Succesvolle heroperatie van de klep zonder fatale en niet-fatale ernstige complicaties.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken; en postoperatief 3 maanden
|
|
Complicaties voor een operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken; en postoperatieve 3 maanden
|
Niet-fatale belangrijke complicaties: ischemische beroerte, intracraniale bloeding, embolie (coronair of perifeer), bloeding waarvoor transfusie nodig is, pericardiale tamponade, sepsis, pacemakerbehoefte, mediastinitis, wondinfecties, acuut nierfalen Kleine complicaties: bloeding waarvoor transfusie nodig is, plevrale effusie, pericardiale effusie zonder tamponade
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken; en postoperatieve 3 maanden
|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Allen leiden tot ziekenhuissterfte.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOSUYOLU3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .