Trombolyyttinen hoito vs. kirurgia obstruktiivisen proteettisen läppätromboosin tapauksessa
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Trombolyyttinen hoito vs. kirurgia obstruktiivisen proteettisen läppätromboosin tapauksessa: satunnaistettu monikeskustutkimus
Sydänläppäproteesi on vakava komplikaatio, johon liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. PVT:n paras hoito on kiistanalainen, vaikka leikkaus- ja trombolyysivaihtoehtoja on ollut saatavilla.
Tässä satunnaistetussa ja monikeskustutkimuksessa tutkijat vertasivat trombolyyttistä hoitoa leikkaukseen potilaiden hoidossa, joilla oli obstruktiivinen proteesiläppätukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi erilaista satunnaistusryhmää on määritelty ja potilaat, joilla on obstruktiivista proteettista läppätromboosia, on sisällytetty kuhunkin satunnaisesti.
Ensimmäisessä haarassa trombolyyttistä hoitoa (TT) suoritetaan potilaille, joilla on obstruktiivinen proteesiläppätukos.
TT-ohjelma riippuu potilaan toiminnallisesta tilasta.
Potilaille, joilla on NYHA-luokan III-IV hengenahdistus pieni annos, suoritetaan suhteellisen nopeampi TT-hoito (25 mg tPA / 6 tuntia).
Potilaille, joilla on NYHA-luokan I-II hengenahdistus, suoritetaan TT pienellä annoksella ja ultrahidastettuna tPA-infuusiona (25 mg tPA/25 tuntia).
TT:n aikana potilaita seurataan transesofageaalisella kaikukardiografialla 24 tunnin välein.
Toisessa haarassa suoritetaan venttiilin uusintaleikkaus obstruktiivisen läppätukoksen vuoksi.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospitalin sydän- ja verisuonikirurgian osastoilla Istanbulissa Turkissa, Siyami Ersekin sydänharjoittelu- ja tutkimussairaalassa Istanbulissa Turkissa, Ankaran sydänharjoittelu- ja tutkimussairaalassa Ankarassa, Turkissa ja İzmir Atatürk Heartissa. Koulutus- ja tutkimussairaala, İzmir, Turkki, Erzurum Atatürkin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, Erzurum, Turkki, Diyarbakır Dicle -yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, Diyarbakır, Turkki ja Kars Kafkasin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, Kars, Turkki.
Tietoinen suostumus otetaan kaikilta potilailta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34844
- Rekrytointi
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivinen proteettinen läppätukos
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-obstruktiivinen proteesiläppätukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trombolyyttinen hoito
Ensimmäisessä haarassa trombolyyttistä hoitoa (TT) suoritetaan potilaille, joilla on obstruktiivinen proteesiläppätukos.
TT-ohjelma riippuu potilaan toiminnallisesta tilasta.
Potilaille, joilla on NYHA-luokan III-IV hengenahdistus pieni annos, suoritetaan suhteellisen nopeampi TT-hoito (25 mg tPA / 6 tuntia).
Potilaille, joilla on NYHA-luokan I-II hengenahdistus, suoritetaan TT pienellä annoksella ja erittäin hitaalla tPA-infuusiolla (25 mg tPA/25 tuntia).
TT:n aikana potilaita seurataan transesofageaalisella kaikukardiografialla 24 tunnin välein.
|
Trombolyyttistä hoitoa suoritetaan potilaille, joilla on obstruktiivinen proteesiläppätukos
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Toisessa haarassa suoritetaan venttiilin uusintaleikkaus obstruktiivisen läppätukoksen vuoksi.
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tulokset kirjataan
|
Redo valve -leikkaus tehdään obstruktiivisen venttiilin tromboosin vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyyttinen menestys
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Jos ei ole kohtalokkaita tai ei-kuolemaan johtavia suuria komplikaatioita; Obstruktiivinen trombi: Doppler-dokumentaatio lisääntyneen gradientin ja pienentyneen venttiilialueen resoluutiosta. Kliininen oireiden paraneminen. Veritulpan päähalkaisijan tai alueen pieneneminen ≥75 %. Täydellinen menestys määriteltiin, kun kaikki 3 kriteeriä täyttyivät ja osittainen onnistuminen määriteltiin alle 3:ksi Ei-obstruktiivinen veritulppa: Täydellinen menestys: ≥75 % vähentynyt trombialueella. Osittainen onnistuminen: 50–75 %:n vähennys trombialueella |
Jopa 10 päivää
|
|
Ei-kuolemaan johtavat komplikaatiot trombolyyttisessä hoidossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Ei-kuolemaan johtava merkittävä komplikaatio: iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, embolia (sepelvaltimo tai perifeerinen), verensiirtoa vaativa verenvuoto. Ei-kuolemaan johtava pieni komplikaatio: verenvuoto ilman verensiirtoa, TIA. |
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Onnistunut leikkaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa; ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Onnistunut uusintaventtiilileikkaus ilman kuolemaan johtavia ja ei-kuolemaan johtavia suuria komplikaatioita.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa; ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot leikkaukseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa; ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Ei-kuolemaan johtavat suuret komplikaatiot: iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, embolia (sepelvaltimo tai perifeerinen), verensiirtoa vaativa verenvuoto, sydänpussin tamponadi, sepsis, sydämentahdistimen tarve, mediastiniitti, haavainfektiot, akuutti munuaisten vajaatoiminta Pienet komplikaatiot: verensiirtoa vaativa verenvuoto, plevraalieffuusio, sydänpussin effuusio ilman tamponaattia
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa; ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOSUYOLU3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .