Trombolytická terapie versus chirurgie pro trombózu obstrukční protetické chlopně
16. září 2014 aktualizováno: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Trombolytická terapie versus chirurgie pro trombózu obstrukční protetické chlopně: Randomizovaná multicentrická studie
Trombóza protetické srdeční chlopně je závažnou komplikací s vysokou mortalitou a morbiditou. Nejlepší léčba PVT je kontroverzní, i když jsou dostupné možnosti chirurgického zákroku a trombolýzy.
V této randomizované a multicentrické studii výzkumníci porovnávali trombolytickou terapii s chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s obstrukční trombózou protetické chlopně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly definovány dvě různé randomizační skupiny a do každé skupiny jsou náhodně zařazeni pacienti s obstrukční trombózou protetické chlopně.
V prvním rameni je u pacientů s obstrukční trombózou protetické chlopně prováděna trombolytická terapie (TT).
Režim TT závisí na funkčním stavu pacienta.
U pacientů s dušností třídy NYHA III-IV v nízké dávce se provádí relativně rychlejší režim TT (25 mg tPA/6 hodin).
U pacientů s dušností NYHA třídy I-II se provádí TT s nízkou dávkou a ultrapomalou infuzí tPA (25 mg tPA/25 hodin).
Během TT jsou pacienti sledováni každých 24 hodin transezofageální echokardiografií.
Ve druhém rameni se provádí operace redo chlopně pro obstrukční trombózu chlopně.
Tato multicentrická studie se provádí na odděleních kardiologie a kardiovaskulární chirurgie Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Turecko, Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Turecko, Ankara Heart Training and Research Hospital, Ankara, Turecko, İzmir Atatürk Heart Školicí a výzkumná nemocnice, İzmir, Turecko, Lékařská fakulta univerzity Erzurum Atatürk, Erzurum, Turecko, Lékařská fakulta Univerzity Diyarbakır Dicle, Diyarbakır, Turecko a Lékařská fakulta Univerzity Kars Kafkas, Kars, Turecko.
Informovaný souhlas se bere od všech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34844
- Nábor
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trombóza obstrukční protetické chlopně
Kritéria vyloučení:
- Neobstrukční trombóza protetické chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trombolytická terapie
V prvním rameni je u pacientů s obstrukční trombózou protetické chlopně prováděna trombolytická terapie (TT).
Režim TT závisí na funkčním stavu pacienta.
U pacientů s dušností třídy NYHA III-IV v nízké dávce se provádí relativně rychlejší režim TT (25 mg tPA/6 hodin).
U pacientů s dušností NYHA třídy I-II se provádí TT s nízkou dávkou a ultrapomalou infuzí tPA (25 mg tPA/25 hodin).
Během TT jsou pacienti sledováni každých 24 hodin transezofageální echokardiografií.
|
Trombolytická terapie se provádí u pacientů s obstrukční trombózou protetické chlopně
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Ve druhém rameni se provádí operace redo chlopně pro obstrukční trombózu chlopně.
Zaznamenávají se intraoperační a pooperační výsledky
|
Operace redo chlopně se provádí u obstrukční trombózy chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombolytický úspěch
Časové okno: Až 10 dní
|
Při absenci fatálních nebo nefatálních závažných komplikací; Obstrukční trombus: Dopplerovská dokumentace rozlišení zvýšeného gradientu a zmenšené plochy chlopně. Klinické zlepšení symptomů. Snížení hlavního průměru nebo plochy trombu o ≥75 %. Úplný úspěch byl definován, když byla splněna všechna 3 kritéria a dílčí úspěch byl definován jako méně než 3 Neobstrukční trombus: Úplný úspěch: ≥75% zmenšení oblasti trombu. Částečný úspěch: 50%-75% zmenšení oblasti trombu |
Až 10 dní
|
|
Nefatální komplikace pro trombolytickou terapii
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
|
Nefatální závažné komplikace: ischemická cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení, embolie (koronární nebo periferní), krvácení vyžadující transfuzi. Nefatální menší komplikace: Krvácení bez nutnosti transfuze, TIA. |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Úspěšná chirurgie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny; a pooperační 3 měsíce
|
Úspěšná redo operace chlopně bez fatálních a nefatálních závažných komplikací.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny; a pooperační 3 měsíce
|
|
Komplikace pro operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici v očekávaném průměru 3 týdny; a pooperační 3 měsíce
|
Nefatální závažné komplikace: ischemická cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení, embolie (koronární nebo periferní), krvácení vyžadující transfuzi, tamponáda osrdečníku, sepse, potřeba kardiostimulátoru, mediastinitida, infekce rány, akutní selhání ledvin Drobné komplikace: krvácení vyžadující transfuzi, plevrální výpotek, perikardiální výpotek bez tamponády
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici v očekávaném průměru 3 týdny; a pooperační 3 měsíce
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
|
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOSUYOLU3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .