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阻塞性人工瓣膜血栓形成的溶栓治疗与手术

2014年9月16日 更新者:MEHMET OZKAN、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

阻塞性人工瓣膜血栓形成的溶栓治疗与手术:一项随机多中心研究

人工心脏瓣膜血栓形成是一种严重的并发症,死亡率和发病率都很高。PVT 的最佳治疗方法存在争议,尽管已经有手术和溶栓的选择。 在这项随机和多中心研究中,研究人员比较了溶栓治疗与手术治疗阻塞性人工瓣膜血栓形成患者的效果。

研究概览

详细说明

已定义两个不同的随机化组,每组随机包括阻塞性人工瓣膜血栓形成患者。 在第一组中,对阻塞性人工瓣膜血栓形成患者进行溶栓治疗 (TT)。 TT 方案取决于患者的功能状态。 在患有 NYHA III-IV 级低剂量呼吸困难的患者中,执行相对较快的 TT 方案(25 mg tPA/6 小时)。 在患有 NYHA I-II 级呼吸困难的患者中,进行低剂量和超慢输注 tPA(25 mg tPA/25 小时)的 TT。 在 TT 期间,每 24 小时对患者进行一次经食管超声心动图检查。 在第二组中,对阻塞性瓣膜血栓形成进行重做瓣膜手术。 这项多中心研究在土耳其伊斯坦布尔 Kosuyolu Kartal 心脏培训和研究医院、土耳其伊斯坦布尔 Siyami Ersek 心脏培训和研究医院、土耳其安卡拉安卡拉心脏培训和研究医院、伊兹密尔阿塔图尔克心脏中心的心脏病学和心血管外科进行培训和研究医院,伊兹密尔,土耳其,埃尔祖鲁姆阿塔图尔克大学医学院,土耳其埃尔祖鲁姆,Diyarbakır Dicle 大学医学院,迪亚巴克尔,土耳其和卡尔斯卡夫卡斯大学医学院,卡尔斯,土耳其。 所有患者均知情同意。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34844
        • 招聘中
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阻塞性人工瓣膜血栓形成

排除标准:

  • 非阻塞性人工瓣膜血栓形成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:溶栓治疗
在第一组中,对阻塞性人工瓣膜血栓形成患者进行溶栓治疗 (TT)。 TT 方案取决于患者的功能状态。 在患有 NYHA III-IV 级低剂量呼吸困难的患者中,执行相对较快的 TT 方案(25 mg tPA/6 小时)。 在患有 NYHA I-II 级呼吸困难的患者中,进行低剂量和超慢输注 tPA(25 mg tPA/25 小时)的 TT。 在 TT 期间,每 24 小时对患者进行一次经食管超声心动图检查。
阻塞性人工瓣膜血栓患者的溶栓治疗
有源比较器:外科手术
在第二组中,对阻塞性瓣膜血栓形成进行重做瓣膜手术。 记录术中和术后结果
对阻塞性瓣膜血栓形成进行重做瓣膜手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溶栓成功
大体时间:最多 10 天

在没有致命或非致命的主要并发症的情况下;

阻塞性血栓:

梯度增加和瓣膜面积减少的分辨率的多普勒记录。

症状的临床改善。 血栓大直径或面积减少 ≥ 75%。 当满足所有 3 个标准时定义为完全成功,部分成功定义为小于 3

非阻塞性血栓:

完全成功:血栓面积减少 ≥ 75%。 部分成功:血栓面积减少 50%-75%

最多 10 天
溶栓治疗的非致命并发症
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周

非致命性主要并发症:缺血性中风、颅内出血、栓塞(冠状动脉或外周血管)、需要输血的出血。

非致命性轻微并发症:无需输血的出血、TIA。

参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周
手术成功
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周;及术后3个月
在没有致命和非致命的主要并发症的情况下成功重做瓣膜手术。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周;及术后3个月
手术并发症
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 3 周;术后3个月
非致命性主要并发症:缺血性中风、颅内出血、栓塞(冠状动脉或外周血管)、需要输血的出血、心包填塞、败血症、需要起搏器、纵隔炎、伤口感染、急性肾功能衰竭 轻微并发症:需要输血的出血、胸腔积液、心包积液没有填塞
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 3 周;术后3个月
住院死亡率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周
所有原因均导致院内死亡。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月16日

首次发布 (估计)

2014年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月16日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

溶栓治疗的临床试验

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