Terapia trombolityczna a operacja chirurgiczna w przypadku zakrzepicy obturacyjnej protezy zastawki
16 września 2014 zaktualizowane przez: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Terapia trombolityczna a operacja chirurgiczna w przypadku zakrzepicy obturacyjnej protezy zastawki: randomizowane badanie wieloośrodkowe
Zakrzepica sztucznej zastawki serca jest poważnym powikłaniem o wysokiej śmiertelności i chorobowości. Najlepsze leczenie PVT jest kontrowersyjne, chociaż dostępne są opcje leczenia chirurgicznego i trombolizy.
W tym randomizowanym i wieloośrodkowym badaniu badacze porównali terapię trombolityczną z operacją w leczeniu pacjentów z obturacyjną zakrzepicą sztucznej zastawki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdefiniowano dwie różne grupy randomizacyjne, a pacjenci z obturacyjną zakrzepicą sztucznej zastawki są losowo włączani do każdej grupy.
W pierwszym ramieniu terapia trombolityczna (TT) jest wykonywana u pacjentów z obturacyjną zakrzepicą sztucznej zastawki.
Schemat TT zależy od stanu funkcjonalnego pacjenta.
U chorych z dusznością klasy NYHA III-IV stosuje się niskodawkowy, relatywnie szybszy schemat TT (25 mg tPA/6 godz.).
U chorych z dusznością w klasie I-II wg NYHA wykonuje się TT niską dawką i ultrawolnym wlewem tPA (25 mg tPA/25 godz.).
Podczas TT pacjenci są kontrolowani przezprzełykową echokardiografią co 24 godziny.
W drugim ramieniu przeprowadza się ponowną operację zastawki z powodu zakrzepicy obturacyjnej zastawki.
To wieloośrodkowe badanie jest prowadzone na oddziałach kardiologii i chirurgii sercowo-naczyniowej Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Istambuł, Turcja, Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Stambuł, Turcja, Ankara Heart Training and Research Hospital, Ankara, Turcja, İzmir Atatürk Heart Szpital Szkoleniowo-Badawczy, Izmir, Turcja, Wydział Lekarski Uniwersytetu Erzurum Atatürk, Erzurum, Turcja, Wydział Lekarski Uniwersytetu Diyarbakır Dicle, Diyarbakır, Turcja oraz Wydział Lekarski Uniwersytetu Kars Kafkas, Kars, Turcja.
Świadoma zgoda jest pobierana od wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34844
- Rekrutacyjny
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obturacyjna zakrzepica sztucznej zastawki
Kryteria wyłączenia:
- Nieobturacyjna zakrzepica sztucznej zastawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia trombolityczna
W pierwszym ramieniu terapia trombolityczna (TT) jest wykonywana u pacjentów z obturacyjną zakrzepicą sztucznej zastawki.
Schemat TT zależy od stanu funkcjonalnego pacjenta.
U chorych z dusznością klasy NYHA III-IV stosuje się niskodawkowy, relatywnie szybszy schemat TT (25 mg tPA/6 godz.).
U chorych z dusznością I-II klasy NYHA wykonuje się TT z niską dawką i ultrawolnym wlewem tPA (25 mg tPA/25 godz.).
Podczas TT pacjenci są kontrolowani przezprzełykową echokardiografią co 24 godziny.
|
Terapię trombolityczną przeprowadza się u pacjentów z obturacyjną zakrzepicą sztucznej zastawki
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
W drugim ramieniu przeprowadza się ponowną operację zastawki z powodu zakrzepicy obturacyjnej zastawki.
Wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne są rejestrowane
|
Ponowna operacja zastawki jest wykonywana w przypadku zakrzepicy obturacyjnej zastawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces trombolityczny
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
W przypadku braku śmiertelnych lub niezakończonych zgonem poważnych powikłań; Zakrzepica utrudniająca: Dokumentacja dopplerowska rozdzielczości zwiększonego gradientu i zmniejszonej powierzchni zastawki. Kliniczna poprawa objawów. Zmniejszenie o ≥75% większej średnicy lub obszaru skrzepliny. Całkowity sukces został zdefiniowany, gdy wszystkie 3 kryteria zostały spełnione, a sukces częściowy został zdefiniowany jako mniejszy niż 3 Nieobstrukcyjna skrzeplina: Pełny sukces: ≥75% redukcja obszaru skrzepliny. Częściowy sukces: 50%-75% redukcja obszaru skrzepliny |
Do 10 dni
|
|
Niezakończone zgonem powikłania leczenia trombolitycznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Poważne powikłania niezakończone zgonem: udar niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy, zator (wieńcowy lub obwodowy), krwawienie wymagające transfuzji. Drobne powikłania niezakończone zgonem: Krwawienie bez konieczności transfuzji, TIA. |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
|
Udana operacja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie; i pooperacyjne 3 miesiące
|
Udane ponowne wykonanie operacji zastawki przy braku poważnych powikłań śmiertelnych i niezakończonych zgonem.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie; i pooperacyjne 3 miesiące
|
|
Komplikacje dla operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, który przewidywany jest średnio na 3 tygodnie; i po operacji 3 miesiące
|
Poważne powikłania niezakończone zgonem: udar niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy, zator (wieńcowy lub obwodowy), krwawienie wymagające transfuzji, tamponada osierdzia, posocznica, konieczność włączenia stymulatora, zapalenie śródpiersia, zakażenia rany, ostra niewydolność nerek Drobne powikłania: krwawienie wymagające transfuzji, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy bez tamponady
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, który przewidywany jest średnio na 3 tygodnie; i po operacji 3 miesiące
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOSUYOLU3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .