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Terapia Trombolítica Versus Cirurgia para Trombose Valvular Protética Obstrutiva

16 de setembro de 2014 atualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Terapia Trombolítica Versus Cirurgia para Trombose Valvular Protética Obstrutiva: Um Estudo Multicêntrico Randomizado

A trombose da válvula cardíaca protética é uma complicação grave com alta mortalidade e morbidade. O melhor tratamento da TVPO é controverso, embora opções de cirurgia e trombólise estejam disponíveis. Neste estudo randomizado e multicêntrico, os pesquisadores compararam a terapia trombolítica com a cirurgia para o tratamento de pacientes com trombose obstrutiva de válvula protética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois grupos diferentes de randomização foram definidos e os pacientes com trombose obstrutiva da válvula protética são incluídos em cada grupo aleatoriamente. No primeiro braço, a terapia trombolítica (TT) é realizada para os pacientes com trombose de válvula protética obstrutiva. O regime de TT depende do estado funcional do paciente. Em pacientes com dispnéia classe III-IV da NYHA em dose baixa, um regime de TT relativamente mais rápido (25 mg tPA/6 horas) é realizado. Em pacientes com dispnéia classe I-II da NYHA, é realizado TT com dose baixa e infusão ultralenta de tPA (25 mg tPA/25 horas). Durante o TT, os pacientes são acompanhados com ecocardiografia transesofágica a cada 24 horas. No segundo braço, a cirurgia valvar refeita é realizada para trombose valvular obstrutiva. Este estudo multicêntrico é realizado nos Departamentos de Cardiologia e Cirurgia Cardiovascular do Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Istambul, Turquia, Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Istambul, Turquia, Ankara Heart Training and Research Hospital, Ancara, Turquia, İzmir Atatürk Heart Hospital de Treinamento e Pesquisa, Izmir, Turquia, Faculdade de Medicina da Universidade Erzurum Atatürk, Erzurum, Turquia, Faculdade de Medicina da Universidade Diyarbakır Dicle, Diyarbakır, Turquia e Faculdade de Medicina da Universidade Kars Kafkas, Kars, Turquia. O consentimento informado é obtido de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru, 34844
        • Recrutamento
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trombose obstrutiva de prótese valvular

Critério de exclusão:

  • Trombose valvar protética não obstrutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia trombolítica
No primeiro braço, a terapia trombolítica (TT) é realizada para os pacientes com trombose de válvula protética obstrutiva. O regime de TT depende do estado funcional do paciente. Em pacientes com dispnéia classe III-IV da NYHA em dose baixa, um regime de TT relativamente mais rápido (25 mg tPA/6 horas) é realizado. Em pacientes com dispnéia classe I-II da NYHA, é realizado TT com dose baixa e infusão ultralenta de tPA (25 mg tPA/25 horas). Durante o TT, os pacientes são acompanhados com ecocardiografia transesofágica a cada 24 horas.
Medicamento: Terapia Trombolítica
A terapia trombolítica é realizada para os pacientes com trombose de válvula protética obstrutiva
Comparador Ativo: Cirurgia
No segundo braço, a cirurgia valvar refeita é realizada para trombose valvular obstrutiva. Os resultados intraoperatórios e pós-operatórios são registrados
Procedimento: Cirurgia
A cirurgia valvular redo é realizada para trombose valvular obstrutiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso trombolítico
Prazo: Até 10 dias

Na ausência de complicações graves fatais ou não fatais;

Trombo Obstrutivo:

Documentação Doppler da resolução do aumento do gradiente e diminuição da área valvar.

Melhora clínica dos sintomas. Redução de ≥75% no maior diâmetro ou área do trombo. O sucesso completo foi definido quando todos os 3 critérios foram atendidos e o sucesso parcial foi definido como menos de 3

Trombo não obstrutivo:

Sucesso total: redução ≥75% na área do trombo. Sucesso parcial: redução de 50% a 75% na área do trombo
Até 10 dias
Complicações não fatais da terapia trombolítica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas

Complicação maior não fatal: AVC isquêmico, hemorragia intracraniana, embolia (coronária ou periférica), sangramento que requer transfusão.

Complicação menor não fatal: sangramento sem necessidade de transfusão, AIT.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Cirurgia bem sucedida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas; e pós-operatório 3 meses
Refazer cirurgia valvular bem-sucedida na ausência de complicações graves fatais e não fatais.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas; e pós-operatório 3 meses
Complicações para cirurgia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 3 semanas; e pós-operatório 3 meses
Complicações maiores não fatais: AVC isquêmico, hemorragia intracraniana, embolia (coronária ou periférica), sangramento que requer transfusão, tamponamento pericárdico, sepse, necessidade de marca-passo, mediastinite, infecções de feridas, insuficiência renal aguda Complicações menores: sangramento que requer transfusão, derrame plevral, derrame pericárdico sem tamponamento
Os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 3 semanas; e pós-operatório 3 meses
Na mortalidade hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Todos causam mortalidade intra-hospitalar.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOSUYOLU3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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