Thrombolysetherapie versus Operation bei obstruktiver Klappenprothesenthrombose
16. September 2014 aktualisiert von: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Thrombolysetherapie versus Operation bei obstruktiver Klappenprothesenthrombose: Eine randomisierte Multicenter-Studie
Die Thrombose der künstlichen Herzklappe ist eine schwerwiegende Komplikation mit hoher Mortalität und Morbidität. Die beste Behandlung der PVT ist umstritten, obwohl chirurgische und Thrombolyseoptionen verfügbar waren.
In dieser randomisierten und multizentrischen Studie verglichen die Prüfärzte eine thrombolytische Therapie mit einer Operation zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Klappenprothesenthrombose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden zwei verschiedene Randomisierungsgruppen definiert und Patienten mit obstruktiver Klappenprothesenthrombose werden zufällig in jede Gruppe aufgenommen.
Im ersten Arm wird bei Patienten mit obstruktiver Klappenprothesenthrombose eine thrombolytische Therapie (TT) durchgeführt.
Das TT-Schema hängt vom funktionellen Status des Patienten ab.
Bei Patienten mit Dyspnoe der NYHA-Klassen III-IV wird eine niedrig dosierte, relativ schnellere TT-Therapie (25 mg tPA/6 Stunden) durchgeführt.
Bei Patienten mit Dyspnoe der NYHA-Klassen I-II wird eine TT mit niedrig dosierter und ultralangsamer Infusion von tPA (25 mg tPA/25 Stunden) durchgeführt.
Während der TT werden die Patienten alle 24 Stunden mit einer transösophagealen Echokardiographie nachuntersucht.
Im zweiten Arm wird bei obstruktiver Klappenthrombose eine Redo-Klappenoperation durchgeführt.
Diese multizentrische Studie wird in den Abteilungen für Kardiologie und Herz-Kreislauf-Chirurgie des Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Türkei, des Siyami Ersek Heart Training and Research Hospital, Istanbul, Türkei, des Ankara Heart Training and Research Hospital, Ankara, Türkei, und des İzmir Atatürk Heart durchgeführt Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, İzmir, Türkei, Erzurum Atatürk University Faculty of Medicine, Erzurum, Türkei, Diyarbakır Dicle University Faculty of Medicine, Diyarbakır, Türkei und Kars Kafkas University Faculty of Medicine, Kars, Türkei.
Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34844
- Rekrutierung
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obstruktive Klappenprothesenthrombose
Ausschlusskriterien:
- Nicht-obstruktive Klappenprothesenthrombose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thrombolytische Therapie
Im ersten Arm wird bei Patienten mit obstruktiver Klappenprothesenthrombose eine thrombolytische Therapie (TT) durchgeführt.
Das TT-Schema hängt vom funktionellen Status des Patienten ab.
Bei Patienten mit Dyspnoe der NYHA-Klassen III-IV wird eine niedrig dosierte, relativ schnellere TT-Therapie (25 mg tPA/6 Stunden) durchgeführt.
Bei Patienten mit Dyspnoe der NYHA-Klassen I-II wird eine TT mit niedrig dosierter und ultralangsamer Infusion von tPA (25 mg tPA/25 Stunden) durchgeführt.
Während der TT werden die Patienten alle 24 Stunden mit einer transösophagealen Echokardiographie nachuntersucht.
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Eine thrombolytische Therapie wird bei Patienten mit obstruktiver Klappenprothesenthrombose durchgeführt
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Aktiver Komparator: Operation
Im zweiten Arm wird bei obstruktiver Klappenthrombose eine Redo-Klappenoperation durchgeführt.
Intraoperative und postoperative Ergebnisse werden aufgezeichnet
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Bei einer obstruktiven Klappenthrombose wird eine Redo-Klappenoperation durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombolytischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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In Abwesenheit von tödlichen oder nicht tödlichen schwerwiegenden Komplikationen; Obstruktiver Thrombus: Doppler-Dokumentation der Auflösung von erhöhtem Gradienten und verringerter Klappenfläche. Klinische Verbesserung der Symptome. Verringerung des Hauptdurchmessers oder der Fläche des Thrombus um ≥75 %. Ein vollständiger Erfolg wurde definiert, wenn alle 3 Kriterien erfüllt waren, und ein teilweiser Erfolg wurde als weniger als 3 definiert Nicht obstruktiver Thrombus: Vollständiger Erfolg: ≥75 % Reduktion der Thrombusfläche. Teilerfolg: 50-75 % Reduktion der Thrombusfläche |
Bis zu 10 Tage
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Nicht-tödliche Komplikationen bei thrombolytischer Therapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Nicht tödliche schwere Komplikation: Ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Embolie (koronare oder periphere), Blutungen, die eine Transfusion erfordern. Nicht tödliche geringfügige Komplikation: Blutung ohne Transfusionsbedarf, TIA. |
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Erfolgreiche Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet; und postoperativ 3 Monate
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Erfolgreiche erneute Klappenoperation ohne tödliche und nicht tödliche Hauptkomplikationen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet; und postoperativ 3 Monate
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Komplikationen für die Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen nachbeobachtet; und postoperativ 3 Monate
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Nicht tödliche schwere Komplikationen: Ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Embolie (koronare oder periphere), transfusionsbedürftige Blutung, Perikardtamponade, Sepsis, Schrittmacherpflicht, Mediastinitis, Wundinfektionen, akutes Nierenversagen ohne Tamponade
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen nachbeobachtet; und postoperativ 3 Monate
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In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Alle verursachen eine Krankenhaussterblichkeit.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOSUYOLU3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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