Тромболитическая терапия в сравнении с хирургическим вмешательством при обструктивном тромбозе протеза клапана
16 сентября 2014 г. обновлено: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Тромболитическая терапия в сравнении с хирургическим вмешательством при обструктивном тромбозе протеза клапана: рандомизированное многоцентровое исследование
Тромбоз протезов клапанов сердца является серьезным осложнением с высокой смертностью и заболеваемостью. Вопрос о наилучшем лечении ТВВ остается спорным, хотя доступны варианты хирургического вмешательства и тромболизиса.
В этом рандомизированном многоцентровом исследовании исследователи сравнили тромболитическую терапию с хирургическим лечением пациентов с обструктивным тромбозом протеза клапана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были определены две разные группы рандомизации, и пациенты с обструктивным тромбозом протеза клапана были включены в каждую группу случайным образом.
В первой группе пациентам с обструктивным тромбозом искусственных клапанов проводят тромболитическую терапию (ТТ).
Режим ТТ зависит от функционального состояния больного.
У пациентов с одышкой III-IV класса по NYHA назначают низкие дозы относительно более быстрого режима ТТ (25 мг tPA/6 часов).
У больных с одышкой I-II класса по NYHA проводят ТТ с низкой дозой и сверхмедленной инфузией tPA (25 мг tPA/25 ч).
Во время ТТ пациентам проводят чреспищеводную эхокардиографию каждые 24 часа.
Во второй группе проводится повторная операция на клапане по поводу обструктивного тромбоза клапана.
Это многоцентровое исследование проводится в отделениях кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии Учебно-исследовательской больницы сердца Косуйолу Картал, Стамбул, Турция, Учебно-исследовательской больницы сердца Сиями Эрсек, Стамбул, Турция, Учебно-исследовательской больницы сердца Анкары, Анкара, Турция, Измир Сердце Ататюрка Учебно-исследовательская больница, Измир, Турция, Эрзурумский медицинский факультет Университета Ататюрка, Эрзурум, Турция, Медицинский факультет Университета Диярбакыр Диджле, Диярбакыр, Турция, и Карсский медицинский факультет Университета Кафкаса, Карс, Турция.
Информированное согласие берется у всех пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34844
- Рекрутинг
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обструктивный тромбоз протеза клапана
Критерий исключения:
- Необструктивный тромбоз протеза клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тромболитическая терапия
В первой группе пациентам с обструктивным тромбозом искусственных клапанов проводят тромболитическую терапию (ТТ).
Режим ТТ зависит от функционального состояния больного.
У пациентов с одышкой III-IV класса по NYHA назначают низкие дозы относительно более быстрого режима ТТ (25 мг tPA/6 часов).
У больных с одышкой I-II класса по NYHA проводят ТТ с низкой дозой и сверхмедленной инфузией tPA (25 мг tPA/25 ч).
Во время ТТ пациентам проводят чреспищеводную эхокардиографию каждые 24 часа.
|
Тромболитическую терапию проводят больным с обструктивным тромбозом протезов клапанов.
|
|
Активный компаратор: Операция
Во второй группе проводится повторная операция на клапане по поводу обструктивного тромбоза клапана.
Регистрируются интраоперационные и послеоперационные результаты
|
Повторная операция на клапане проводится при обструктивном тромбозе клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромболитический успех
Временное ограничение: До 10 дней
|
При отсутствии фатальных или нефатальных серьезных осложнений; Обструктивный тромб: Доплеровская документация разрешения повышенного градиента и уменьшенной площади клапана. Клиническое улучшение симптомов. Уменьшение на ≥75% большого диаметра или площади тромба. Полный успех определялся, когда были соблюдены все 3 критерия, а частичный успех определялся как менее 3. Необструктивный тромб: Полный успех: уменьшение площади тромба на ≥75%. Частичный успех: уменьшение площади тромба на 50-75%. |
До 10 дней
|
|
Нефатальные осложнения тромболитической терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Основное нефатальное осложнение: ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние, эмболия (коронарная или периферическая), кровотечение, требующее переливания крови. Нефатальное незначительное осложнение: кровотечение без переливания крови, ТИА. |
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
|
Успешная операция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели; и послеоперационный 3 мес.
|
Успешная повторная операция на клапане при отсутствии фатальных и нефатальных серьезных осложнений.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели; и послеоперационный 3 мес.
|
|
Осложнения для операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели; и послеоперационный 3 мес.
|
Нефатальные серьезные осложнения: ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние, эмболия (коронарная или периферическая), кровотечение, требующее переливания крови, тампонада перикарда, сепсис, потребность в кардиостимуляторе, медиастинит, раневые инфекции, острая почечная недостаточность. Легкие осложнения: кровотечение, требующее переливания крови, плевральный выпот, перикардиальный выпот. без тампонады
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели; и послеоперационный 3 мес.
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Все они вызывают внутрибольничную смертность.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOSUYOLU3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .